Cabazitaxel Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

cabazitaxel

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01CD04

INN (International Name):

cabazitaxel

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Prostatic Neoplasmer, Kastration-Resistent

Terapeutiske indikationer:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-08-28

Indlægsseddel

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
cabazitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Cabazitaxel Accord
3.
Sådan får du Cabazitaxel Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dit lægemiddel er Cabazitaxel Accord. Fællesnavnet er
cabazitaxel. Det tilhører en
gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at
behandle cancer.
Cabazitaxel Accord bruges til at behandle voksne med prostatacancer,
der har udviklet sig efter
anden kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at
vokse og formere sig.
I forbindelse med din behandling vil du også få
kortikosteroid-lægemiddel (prednison eller
prednisolon) oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om
dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ CABAZITAXEL ACCORD
DU MÅ IKKE FÅ CABAZITAXEL ACCORD HVIS:
•
du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for
polysorbat 80 eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
•
antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller
mindre end eller lig med
1.500 /mm
3
),
•
din lever fungerer meget dårligt,
•
du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul
feber.
Du må ikke få Cabazitaxel Accord, hvis nogen af ovenstående gælder
for dig. Er du i tvivl

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 20 mg cabazitaxel.
Et 3 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Det færdige præparat indeholder 395 mg vandfri ethanol og hvert 3 ml
hætteglas indeholder dermed
1,185 mg vandfri ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar farveløs til bleggul eller brun-gul
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon er
indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer,
der tidligere er blevet
behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af cabazitaxel skal begrænses til sygehusafdelinger, der er
specialiseret i administration af
cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision
af en læge med erfaring i
kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til behandling af
alvorlige allergiske reaktioner såsom
hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt. 4.4).
Præmedicinering
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver administration af
Cabazitaxel Accord med følgende intravenøse lægemidler for at
mindske risikoen for og sværheden
af overfølsomhed:
•
antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller
tilsvarende)
•
kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
•
H
2
-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).
Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst
efter behov.
Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres
tilstrækkeligt for at forebygge
komplikationer, såsom nyresvigt.
Dosering
Den anbefalede dosis a