Byfavo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

remimazolam besilate

Tilgængelig fra:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kode:

N05CD14

INN (International Name):

remimazolam

Terapeutisk gruppe:

Psykoleptika

Terapeutisk område:

Bevidst Sedation

Terapeutiske indikationer:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-03-26

Indlægsseddel

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BYFAVO 20 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
remimazolam
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Byfavo
3.
Sådan får du Byfavo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Byfavo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof remimazolam.
Remimazolam tilhører en gruppe stoffer, der kaldes benzodiazepiner.
Byfavo er et sedativ (beroligende middel), der gives inden en
medicinsk test eller procedure for at gøre
patienten afslappet og søvnig (sederet).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR BYFAVO
DU MÅ IKKE FÅ BYFAVO:
-
hvis du er allergisk over for remimazolam eller andre benzodiazepiner
(f.eks. midazolam) eller
et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
6)
-
hvis du har en ustabil form af sygdommen myasthenia gravis (nedsat
muskelkraft), hvor de
brystmuskler, som du trækker vejret med, er svækkede.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får Byfavo, hvis du har
en alvorlig sygdom eller lidelse, og
navnlig:
-
hvis du har meget lavt eller meget højt blodtryk eller nemt besvimer
-
hvis du har hjerteproblemer, herunder især meget langsom/eller
uregelmæssig (arytmisk)
hjertefrekvens
-
hvis du har vejrtrækningsproblemer, f.eks. åndenød
-
hvis du

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Byfavo 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder remimazolambesylat svarende til 20 mg
remimazolam.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2,5 mg remimazolam.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 79,13 mg dextran 40 til injektion.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Remimazolam er indiceret til proceduremæssig sedation hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Remimazolam må kun administreres af sundhedspersoner, der har
erfaring med sedation. Patienten bør
overvåges under hele proceduren af en separat sundhedsperson, der
ikke er med til at udføre selve
proceduren, og hvis eneste opgave er at overvåge patienten. Dette
personale skal være uddannet i
detektion og håndtering af luftvejsobstruktion, hypoventilation og
apnø, herunder opretholdelse af
åbne luftveje, understøttende ventilation og kardiovaskulær
genoplivning. Patientens vejrtræknings-
og hjertefunktion skal overvåges kontinuert. Genoplivningsmidler og
alders- og størrelsessvarende
udstyr til sikring af åbne luftveje og pose/ventil/maske-ventilation
skal være inden for umiddelbar
rækkevidde. Et benzodiazepin-antidot (flumazenil) skal være
tilgængeligt til umiddelbar anvendelse.
Dosering
Remimazolam bør titreres individuelt til en effektiv dosis, der giver
det ønskede sedationsniveau og
minimerer bivirkninger (se tabel 1). Yderligere doser kan
administreres efter behov for at inducere
eller vedligeholde det ønskede sedationsniveau. Der bør gå mindst 2
minutter inden admini