Buspiron "Paranova" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUSPIRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N05BE01

INN (International Name):

buspirone hydrochloride

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2018-06-29

Produktets egenskaber

29. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUSPIRON ”PARANOVA”, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20038
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buspiron ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buspironhydrochlorid 10 mg
Hjælpestof:
Laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst og urotilstande.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Initialt 5 mg 3 gange daglig stigende efter effekt til sædvanligvis
10 mg 2-3 gange daglig.
Den maksimale døgndosis bør ikke overskride 60 mg.
NEDSAT LEVER OG NYREFUNKTION:
Buspiron metaboliseres via leveren og udskilles via nyrerne. Dosis
skal nedsættes til
patienter med nedsat lever- og nyrefunktion og kan ikke anvendes til
patienter med kraftigt
nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Enkelt dosis givet til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens
(creatinin clearance
<20-49 ml/min/1.72 m2) resulterede i en svag stigning af buspiron
plasma
koncentrationen, uden forøgelse af halveringstiden. Hos disse
patienter bør buspiron
_61170_spc.doc_
_Side 1 af 11_
administreres med forsigtighed, og en lav dosis to gange dagligt
anbefales. Respons og
symptomerne hos disse patienter skal vurderes omhyggeligt, før en
eventuel forøgelse af
dosis.
Enkelt dosis givet til anuretic patienter har vist en forøgelse i
plasma koncentrationen af
metabolitten 1-pyrimidine/piperazine (1-PP), hvor dialyse ikke viste
sig at have
indvirkning på buspiron-koncentrationer eller på koncentrationer af
1-PP. Buspiron bør
ikke gives til patienter med creatinin clearance <20 ml/min/1.72 m2),
især ikke til anuretic
patienter, pga. risikoen for øget plasma koncentration af buspiron og
dens metabolitter.
HEPATIC IMPAIRMENT:
Som forventet ved anvendelse af buspiron til patienter med nedsat
leverfunktion sås en
reduceret "first pass effect". Hos patienter med levercirrhose, er der
set højere maksimale
plasma koncentrationer med en stigning i halveringstiden efter en
enkelt dosis. Ho