Buprenorphin/Naloxon "Mylan" 8+2 mg resoribletter, sublinguale

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

N07BC51

INN (International Name):

BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRATE

Dosering:

8+2 mg

Lægemiddelform:

resoribletter, sublinguale

Autorisation dato:

2019-01-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter
Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter
Buprenorphin/naloxon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er
medtaget i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin/Naloxon Mylan
3.
Sådan skal du tage Buprenorphin/Naloxon Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Buprenorphin/Naloxon Mylan bruges til behandling af afhængighed af
opioider (narkotika) såsom heroin
eller morphin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive
behandlet for deres afhængighed.
Buprenorphin/Naloxon Mylan anvendes til voksne og teenagere over 15
år, som samtidigt modtager
medicinsk, social og psykologisk bistand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN
TAG IKKE BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN
•
hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Buprenorphin/Naloxon Mylan (angivet i afsnit 6).
•
hvis du har
ALVORLIGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER
•
hvis du har
ALVORLIGE PROBLEMER MED DIN LEVER
•
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst,
forvirring eller hallucinationer
forårsaget af alkohol
•
hvis du tager naltrexon elle

Produktets egenskaber

13. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHIN/NALOXON "MYLAN", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
30939
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphin/Naloxon "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mg/0,5 mg
Hver sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som
hydrochlorid) og 0,5 mg
naloxon (som hydrochloriddihydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver sublingual resoriblet indeholder 39,90 mg lactose.
Hver sublingual resoriblet indeholder 0,18 mg natrium.
8 mg/2 mg
Hver sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som
hydrochlorid) og 2 mg
naloxon (som hydrochloriddihydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver sublingual resoriblet indeholder 159,60 mg lactose.
Hver sublingual resoriblet indeholder 0,72 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
2 mg/0,5 mg
Hvid til råhvid, rund og bikonveks tablet med delekærv på den ene
side og en diameter på
ca. 6,5 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
8 mg/2 mg
Hvid til råhvid, rund og bikonveks tablet med delekærv på den ene
side og en diameter på
ca. 11,5 mm.
_60224_spc.docx_
_Side 1 af 17_
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk,
social og
psykologisk behandling. Formålet med naloxon-bestanddelen er at
modvirke intravenøst
misbrug.
Behandlingen retter sig mod voksne og unge over 15 år, som har
indvilliget i behandling
for deres afhængighed.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring
med behandling af
opioidafhængighed/misbrug.
_Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet_
Før behandlingen indledes skal det fastslås, hvilken type
opioidafhængighed der er tale om
(dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden
sidste brug af opioid og
graden af opioidafhængighed. For at undgå udvikling af abstinen