Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 2,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 2 mg/stuk ; NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 0,5 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-kode:

N07BC51

INN (International Name):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 2,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 2 mg/stuk ; NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 0,5 mg/stuk

Lægemiddelform:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sammensætning:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; LIMOENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331)

Indgivelsesvej:

Sublinguaal gebruik

Terapeutisk område:

Buprenorphine, Combinations

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 2 MG/0,5 MG, 8 MG/2 MG, TABLETTEN VOOR
SUBLINGUAAL
GEBRUIK RVG 121932, 121934
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312a
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 2 MG/0,5 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL
GEBRUIK
BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 8 MG/2 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL
GEBRUIK
buprenorfine/naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Buprenorfine/Naloxon Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo wordt gebruikt voor het behandelen van
de afhankelijkheid van opioïde
middelen (groep van sterk pijnstillende middelen), zoals heroïne of
morfine bij drugsverslaafden die akkoord
zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo wordt gebruikt bij
volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar, die ook medische, sociale
en psychologische ondersteuning
krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in d

Produktets egenskaber

BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 2 MG/0,5 MG, 8 MG/2 MG, TABLETTEN VOOR
SUBLINGUAAL
GEBRUIK RVG 121932, 121934
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2312a
Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat buprenorfinehydrochloride
overeenkomend met 2 mg
buprenorfine en naloxonhydrochloridedihydraat overeenkomend met 0,5 mg
naloxon.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat
42 mg lactosemonohydraat.
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat buprenorfinehydrochloride
overeenkomend met 8 mg
buprenorfine en naloxonhydrochloridedihydraat overeenkomend met 2 mg
naloxon.
Hulpstof
met
bekend
effect:
Elke
tablet
voor
sublinguaal
gebruik
bevat
168,00
mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe tabletten, met een
breukstreep aan één zijde en een
diameter van ongeveer 6,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe tabletten, met een
breukstreep aan één zijde en een
diameter van ongeveer 11,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan
opioïden binnen een kader van
medische, sociale en psychologische behandeling. De bedoeling van de
naloxoncomponent is het
ontmoedig