Buprenorfina Goldfarma 2 mg Comprimido sublingual

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Buprenorfina

Tilgængelig fra:

Ethypharm

ATC-kode:

N07BC01

INN (International Name):

Buprenorphine

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

Comprimido sublingual

Sammensætning:

Buprenorfina, cloridrato 2.16 mg

Indgivelsesvej:

Via sublingual

Enheder i pakken:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Recept type:

MSRM especial

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

buprenorphine

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5110317 CNPEM: 50198157 CHNM: 10011696 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2008-05-30

Indlægsseddel

APROVADO EM
06-06-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Buprenorfina Goldfarma 2 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 8 mg Comprimidos sublinguais
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Buprenorfina Goldfarma e para que é utilizado?
2. Antes de tomar Buprenorfina Goldfarma
3. Como tomar Buprenorfina Goldfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Buprenorfina Goldfarma
6. Outras informações
1. O QUE É BUPRENORFINA GOLDFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Buprenorfina
Goldfarma
é
fornecido
sob
a
forma
de
comprimidos
sublinguais
contendo cloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg ou 8 mg de
buprenorfina
base;
os
comprimidos
encontram-se
acondicionados
em
blisters
de
7
e
28
comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Buprenorfina Goldfarma faz parte de um programa de tratamento médico,
social e
psicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Buprenorfina Goldfarma comprimidos sublinguais
destina-se a ser
utilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é
voluntário.
2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR BUPRENORFINA GOLDFARMA
Não tome Buprenorfina Goldfarma se tem hipersensibilidade (alergia)
ao cloridrato
de buprenorfina ou a qualquer outro ingrediente de Buprenorfina
Goldfarma ; se tem
menos de 15 anos de idade; se tem problemas respiratórios graves; se
tem
problemas graves de fígado; se está intoxicado com álcool ou sofrer
de delirium
tremens;
Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma: se consumiu um
opiáceo
(narcótico,

Produktets egenskaber

APROVADO EM
30-05-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buprenorfina Goldfarma 2 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 8 mg Comprimidos sublinguais
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Buprenorfina Goldfarma 2 mg contém 2,16 mg de
Cloridrato de
buprenorfina equivalente a 2 mg de buprenorfina base.
Cada comprimido de Buprenorfina Goldfarma 8 mg contém 8,64 mg de
Cloridrato de
buprenorfina equivalente a 8 mg de buprenorfina base.
Cada comprimido de Buprenorfina Goldfarma 2 mg contém 32,11 mg de
lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de Buprenorfina Goldfarma 8 mg contém 29,93 mg de
lactose
mono-hidratada.
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de substituição em caso de toxicodependência major de
opiáceos, no
âmbito de um programa detalhado de acompanhamento terapêutico do
ponto de
vista médico, social e psicológico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento destina-se a adultos e crianças a partir dos 15 anos de
idade que
acederam ao tratamento da sua toxicodependência.
Ao instituir o tratamento com buprenorfina, o médico deverá ter
presente o perfil
agonista parcial da molécula para os receptores µ dos opiáceos, que
pode precipitar
uma síndrome de privação em doentes dependentes de opiáceos.
O resultado do tratamento depende da posologia prescrita assim como do
conjunto
de medidas médicas, psicológicas, sociais e educacionais tomadas na
monitorização
do doente.
A via de administração é sublingual: Os médicos devem advertir os
doentes de que a
via sublingual é a única via de administração eficaz e bem
tolerada para a
administração do medicamento. O comprimido deve ser mantido debaixo
da língua
até se dissolver, o que ocorre normalmente entre 5 a 10 minutos.
APROVADO EM
30-05-2008
INFARMED
Uma vez que a Buprenorfina Goldfarma em comprimidos não se encontra
disponível
na
do