Bupredine Multidose 0,3 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Chlorhydrate de Buprénorphine 0,324 mg/ml - Eq. Buprénorphine 0,3 mg/ml

Tilgængelig fra:

Le Vet. (Beheer) B.V.

ATC-kode:

QN02AE01

INN (International Name):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosering:

0,3 mg/ml

Lægemiddelform:

Solution injectable

Sammensætning:

Chlorhydrate de Buprénorphine 0.324 mg/ml

Indgivelsesvej:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Terapeutisk gruppe:

cheval; chien; chat

Terapeutisk område:

Buprenorphine

Produkt oversigt:

CTI code: 480444-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480444-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3443249 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480444-03 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480444-04 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480444-05 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2015-10-27

Indlægsseddel

Bijsluiter – FR Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
NOTICE
BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS, CHATS
ET CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens, chats
et chevaux
buprénorphine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
0,3 mg
Équivalent à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine
EXCIPIENTS :
Chlorocrésol
1,35 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats : Analgésie post-opératoire.
Chez les chevaux : Analgésie post-opératoire, en combinaison avec
une sédation.
Chez les chiens et les chevaux : Potentialisation des effets sédatifs
des agents à action centrale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en phase préopératoire pour une césarienne (voir la
rubrique sur la [les] mise[s] en
garde particulière[s]).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif
ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez le chien, les effets suivants peuvent survenir : salivation,
bradycardie, hypothermie, agitation,
déshydratation et myosis, peuvent survenir, et dans de rares cas,
hypertension et tachycardie.
Bijsluiter – FR Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
Chez le chat, une mydriase et des signes d'euphorie (ronronnements et
frottements excessifs,
augmentation de l’allure des déplacements) surviennent fréquemment
et disparaissent habituellement
en 24 heures.
Chez l

Produktets egenskaber

SKP– FR Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_1._
_DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE_
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens, chats
et chevaux
_2._
_COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE_
1 ML CONTIENT :
_SUBSTANCE ACTIVE :_
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
0,3 mg
Équivalant à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine
_EXCIPIENTS :_
Chlorocrésol
1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
_3._
_FORME PHARMACEUTIQUE _
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et incolore
_4._
_INFORMATIONS CLINIQUES_
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats et chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens et les chats : Analgésie post-opératoire.
Chez les chevaux : Analgésie post-opératoire, en combinaison avec
une sédation.
CHEZ LES CHIENS ET LES CHEVAUX : POTENTIALISATION DES EFFETS SÉDATIFS
DES
AGENTS À ACTION CENTRALE.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en phase préopératoire pour une césarienne (voir
rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif
ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
COMME LA BUPRÉNORPHINE EST MÉTABOLISÉE PAR LE FOIE, SON INTENSITÉ
ET LA
DURÉE D’ACTION PEUVENT ÊTRE MODIFIÉES CHEZ LES ANIMAUX ATTEINTS
D’INSUFFISANCE HÉPATIQUE.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L’innocuité de la buprénorphine n’a pas été mise en évidence
chez les chatons ou les chiots âgés de
moins de 7 semaines, ni chez les chevaux âgés de moins de 10 mois et
pesant moins de 150 kg. Par
conséquent, l’utilisation chez ces animaux doit reposer sur
l’évaluation du rapport bénéfice/risque
établi par le vétérinaire.
SKP– FR Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
L’innocuité n’a pas été complètement évaluée chez les chats
ou les chevaux affaiblis s