Bupivacaine "Noridem" 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Bupivacainhydrochlorid monohydrat

Tilgængelig fra:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-kode:

N01BB01

INN (International Name):

Bupivacain hydrochloride monohydrate

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-04-01

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til patienten
BUPIVACAINE NORIDEM 2,5MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUPIVACAINE NORIDEM 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Bupivacainhydrochlorid, vandfri
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du bliver du behandlet med Bupivacaine Noridem
3.
Sådan bliver du behandlet med Bupivacaine Noridem
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Bupivacaine Noridem indeholder det aktive stof bupivacainhydrochlorid.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes amid-type lokalanæstetika.
Bupivacaine Noridem
bruges til at lamme (bedøve) dele af kroppen. Det bruges til at
standse, at der
sker smertepåvirkning eller til at give smertelindring. Det kan
bruges til at:
•
gøre dele af kroppen følelsesløs ifm. kirurgi hos voksne og børn
over 12 år.
•
lindre smerter under fødslen.
•
lindre smerter hos voksne, spædbørn og børn over 1 år
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER DU BEHANDLET MED BUPIVACAINE NORIDEM
DU MÅ IKKE FÅ BUPIVACAINE NORIDEM
•
hvis du er allergisk over for bupivacainhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvende midler af samme
klasse (såsom lidocain
eller ropivacain).
•
hvis du har en hudinfektion tæt på, hvor injektionen skal gives.
•
hvis du har noget, der hedder kardiogent chok (en tilstand, hvor
hjertet ikke er i stand til at
levere nok blod til kroppen).
•
hvis du har noget, der hedder hypovolæ

Produktets egenskaber

12. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPIVACAINE "NORIDEM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31908
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bupivacaine "Noridem"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2,5 mg/ml:
Hver ml indeholder 2,5 mg bupivacainhydrochlorid (vandfri).
Hver 5-ml ampul indeholder bupivacainhydrochloridmonohydrat
tilsvarende 12.5 mg
bupivacainhydrochlorid (vandfri).
Hver 10-ml ampul indeholder bupivacainhydrochloridmonohydrat
tilsvarende 25 mg
bupivacainhydrochlorid (vandfri).
Hver 20-ml ampul indeholder bupivacainhydrochloridmonohydrat
tilsvarende 50 mg
bupivacainhydrochlorid (vandfri).
5 mg/ml:
Hver ml indeholder 5 mg bupivacainhydrochlorid (vandfri).
Hver 5-ml ampul indeholder bupivacainhydrochloridmonohydrat
tilsvarende 25 mg
bupivacainhydrochlorid (vandfri).
Hver 10-ml ampul indeholder bupivacainhydrochloridmonohydrat
tilsvarende 50 mg
bupivacainhydrochlorid (vandfri).
Hver 20-ml ampul indeholder bupivacainhydrochloridmonohydrat
tilsvarende 100 mg
bupivacainhydrochlorid (vandfri).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml Bupivacaine "Noridem" 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 0.144
mmol (3.31 mg) natrium.
Hver ml Bupivacaine "Noridem" 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 0.144
mmol (3.31 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_63826_spc.doc_
_Side 1 af 16_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 4.0-6.5
Osmolality: 270 – 320 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bupivacaine "Noridem"_ _er indiceret til:

Kirurgisk anæstesi hos voksne og unge over 12 år

Akut smertebehandling voksne, spædbørn og børn over 1 år
Bupivacain anvendes til opnåelse af langvarig lokal anæstesi ved
perkutan infiltration,
intraartikulær blokade, perifer nerveblokade(r) og central neural
blokade (kaudal eller
epidural).
Bupivacain anvendes også til smertelindring under fødsel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Doseringen varierer og afhænger af det område, der