Budesonid "Medical Valley" 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

A07EA06

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

3 mg

Lægemiddelform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Autorisation dato:

2023-12-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUDESONID MEDICAL VALLEY 3 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET
UDLØSNING
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Budesonid Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Budesonid Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonid Medical Valley reducerer betændelse i tyndtarmen og den
første del af tyktarmen.
Budesonid Medical Valley anvendes til behandling af Crohns sygdom i
tyndtarmen og den første del af
tyktarmen. Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmene, der giver
symptomer i form af diarré,
feber og mavesmerter.
Budesonid Medical Valley bruges til at behandle mikroskopisk colitis,
som er en sygdom, der giver
kronisk betændelse i tyktarmen og ofte resulterer i vandig diarré.
Budesonid Medical Valley kan bruges
til at behandle både aktiv sygdom og i alvorlige tilfælde til at
forhindre tilbagevendende problemer
(vedligeholdelsesbehandling).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUDESONID MEDICAL VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BUDESONID MEDICAL VALLEY
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de

Produktets egenskaber

16. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONID "MEDICAL VALLEY", HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
32388
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 3 mg budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 3 mg kapsel indeholder ca. 285 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning
Ca. 19 mm gelatinekapsel, lysegrå, uigennemsigtig bund og
uigennemsigtig, _swedish_
orange top.
Kapslerne indeholder hvide til råhvide pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mild til moderat Crohns sygdom i ileum og den ascenderende del af
colon.
Aktiv mikroskopisk colitis.
Vedligeholdelsesbehandling af alvorlig, tilbagevendende mikroskopisk
colitis. Se også
pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Til patienter, der oplever synkebesvær, kan kapslen åbnes, og
indholdet kan blandes med
en spiseskefuld æblemos og sluges. Kapselindholdet må ikke knuses
til mindre stykker
eller tygges.
DOSERING
Voksne
_dk_hum_65718_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Dosis bør tilpasses sygdomsaktiviteten.
_Crohns sygdom_
Den anbefalede dosis mod aktiv, mild til moderat Crohns sygdom er 9 mg
(svarende til
3 kapsler med modificeret udløsning) daglig i 8 uger.
Den fulde effekt opnås normalt inden for 2-4 uger. Kapslerne med
modificeret udløsning
bør tages om morgenen. Kapslerne med modificeret udløsning skal
sluges hele.
Den anbefalede dosis ved sygdomsremission er 6 mg (svarende til 2
kapsler med
modificeret udløsning) daglig. Langtidsbrug anbefales ikke.
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig. Når behandling med Budesonid "Medical Valley" påbegyndes,
bør prednisolon-
dosis reduceres.
_Mikroskopisk colitis_
- Induktion ved remission: Den anbefalede dosis for den aktive sygdom
er 9 mg (svarende
til 3 kapsler) en gang daglig i 8 uger.
- Vedligeholdelse af remission hos patienter med mikroskopi