Budenofalk 4 mg suppositorier

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

Dr Falk Pharma GmbH

ATC-kode:

A07EA06

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

suppositorier

Autorisation dato:

2024-02-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUDENOFALK 4 MG SUPPOSITORIER
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budenofalk 4 mg
suppositorier
3.
Sådan skal du bruge Budenofalk 4 mg suppositorier
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budenofalk 4 mg suppositorier indeholder det aktive stof budesonid,
som er et lokalt virkende steroid,
der bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen.
Budenofalk 4 mg suppositorier anvendes til behandling af akutte
episoder af betændelsestilstande i
endetarmen (ulcerøs proktitis) hos voksne patienter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDENOFALK 4 MG
SUPPOSITORIER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE BUDENOFALK 4 MG SUPPOSITORIER
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Budenofalk
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har en
alvorlig leversygdom
(skrumpelever).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du bruger Budenofalk 4 mg suppositorier, hvis du har
-
tuberkulose
-
højt blodtryk
-
sukkersyge (diabetes), eller hvis diabetes tidligere er blevet
diagnosticeret i din familie
-

Produktets egenskaber

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDENOFALK, SUPPOSITORIER
0.
D.SP.NR.
20719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budenofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert suppositorie indeholder 4 mg budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier
Hvide, torpedoformede suppositorier (ca. 2 cm lange) med en glat
overflade.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af let til moderat aktiv ulcerativ colitis
begrænset til rektum (ulcerøs
proktitis) hos voksne patienter_._
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 4 mg budesonid svarende til et 4 mg
suppositorie daglig.
Administration
Kun til rektal administration.
Budenofalk 4 mg suppositorier skal indgives ved sengetid. Hvis det er
muligt, skal tarmen
tømmes inden administration af Budenofalk 4 mg suppositorier for at
opnå de bedste
resultater.
Behandlingens varighed
_dk_hum_66421_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Behandlingens varighed fastsættes af lægen. En akut episode fortager
sig generelt efter
6-8 uger. Budenofalk 4 mg suppositorier bør ikke anvendes længere
end denne periode.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Der foreligger aktuelt ingen data for patienter med nedsat
nyrefunktion. Da budesonid kun
udskilles gennem nyrerne i mindre grad, kan patienter med let til
moderat nedsat
nyrefunktion behandles med de samme doser som til patienter uden
nedsat nyrefunktion.
Selvom budesonids farmakokinetik ikke forventes at være anderledes
hos patienter med
nedsat nyrefunktion, skal der i mangel på yderligere data udvises
forsigtighed ved
administration af lægemidlet til patienter med svært nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Budenofalk 4 mg suppositorier er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat leverfunktion,
og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af
præparatet til disse patienter
(se også pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
_Ældre (> 65 år)_
Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering. Der er
dog begrænset erfaring
med anvendels