BUDECORT AQUA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgængelig fra:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ATC-kode:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Terapeutisk område:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

1997-03-11

Indlægsseddel

BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SUSPENSÃO SPRAY NASAL
32 MCG/DOSE OU 64 MCG/DOSE
1
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Suspensão spray nasal de 32 mcg/dose em embalagens com um frasco
contendo 120 doses.
Suspensão spray nasal de 64 mcg/dose em embalagens com um frasco
contendo 120 doses.
VIA NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6
ANOS
COMPOSIÇÃO
BUDECORT AQUA
32 MCG
Cada dose contém 32 mcg de budesonida.
BUDECORT AQUA
64 MCG
Cada dose contém 64 mcg de budesonida.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
carmelose
sódica,
glicose
anidra,
polissorbato
80,
edetato
dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água
purificada.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BUDECORT AQUA
é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica
perenes e alérgica
sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal
após polipectomia (extração do pólipo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito
anti-inflamatório local. BUDECORT AQUA
reduz e previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz
causados por alergias.
BUDECORT AQUA
promove alívio inicial dos sintomas em até 10 horas.
O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a
2 semanas ou mais após o início do tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BUDECORT AQUA
não
deve
ser usado
por pacientes
com
alergia à
budesonida
ou
a
qualquer
componente da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou o tratamento em longo prazo com
BUDECORT AQUA
pode levar ao
aparecimento de sinais ou sintomas de hipercorticismo (liberação
excessiva de hormônios do córtex da
glândula adrenal), supressão da função
hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em
crianças.
Os efeitos em longo prazo de
BUDECORT AQUA
em crianças não são totalmente conhecidos. O médico
d

Produktets egenskaber

BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SUSPENSÃO SPRAY NASAL
32 MCG/DOSE OU 64 MCG/DOSE
1
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Suspensão spray nasal de 32 mcg/dose em embalagens com um frasco
contendo 120 doses.
Suspensão spray nasal de 64 mcg/dose em embalagens com um frasco
contendo 120 doses.
VIA NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6
ANOS
COMPOSIÇÃO
BUDECORT AQUA
32 MCG
Cada dose contém 32 mcg de budesonida.
BUDECORT AQUA
64 MCG
Cada dose contém 64 mcg de budesonida.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
carmelose
sódica,
glicose
anidra,
polissorbato
80,
edetato
dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água
purificada.
2
II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BUDECORT AQUA
é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica
perenes e alérgica
sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal
após polipectomia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
RINITE
BUDECORT AQUA
uma vez ao dia é efetivo no tratamento de rinite sazonal e perene em
adultos e
crianças, como demonstrado pelos resultados de estudos randomizados,
duplo-cegos, controlados por
placebo.
BUDECORT AQUA
possui um rápido inicio de ação, com efeitos significativos em
sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.
BUDECORT
AQUA
também possui duração de ação prolongada, permitindo a
administração diária única (DAY J
_et al._
Am J Rhinol 1997; 11:77; PEDERSEN S
_et al._
Ann Allergy Asthma Immunol.1998; 81:128)
_ _
RINITE ALÉRGICA SAZONAL
Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a efetividade de
BUDECORT AQUA
em dosagens
de 32-64 mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em
uma dose inicial maior e depois
ajustado para a dose de manutenção mínima (DAY J
_et al._
Am J Rhinol 1997; 11:77, MELTZER E. Ann
Allergy Asthma Immunol
_ _
1998; 81:128)
_. _
Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite alér