Bucain 7,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Bupivacainhydrochlorid

Tilgængelig fra:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-kode:

N01BB01

INN (International Name):

Bupivacaine hydrochloride

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid (07105) 150 Milligramm

Indgivelsesvej:

Injektion epidural

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1991-05-10

Indlægsseddel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUCAIN
®
7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bucain und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bucain beachten?
3.
Wie ist Bucain anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bucain aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUCAIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bucain
ist
ein
Lokalanästhetikum
(Arzneimittel
zur
örtlichen
Betäubung)
vom
Säureamid-Typ
(Carbonsäureamid des Anilins) mit Langzeitwirkung.
Bucain wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei
Erwachsenen und Kindern über
12 Jahre angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert
Schmerzen. Es wird
angewendet um:
-
bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben.
-
Schmerzen zu lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUCAIN BEACHTEN?
BUCAIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid,andere
Lokalanästhetika vom Amid-Typ
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
−
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
−
bei akut dekompensierter Herzinsuf

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bucain
®
7,5 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid,
Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12
Jahren.
•
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12
Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden
darf, mit der die gewünschte
ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend
den Besonderheiten des
Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Kinder über 12
Jahre und Erwachsene mit
einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger)
Anwendung.1 ml Bucain enthält
7,5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Dosierungsbeispiele:
Periduralanästhesie, pro Segment
- thorakal
0,8 - 0,9 ml
- lumbal
0,4 - 1,0 ml
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt bis zu
2 mg
Bupivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht, das bedeutet z.B. für
einen 75 kg schweren
Patienten 150 mg Bupivacainhydrochlorid, entsprechend 20 ml Bucain.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich
kleinere Dosen
angewendet werden (siehe maximale Dosis).
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen,
Arteriosklerose oder
Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein
Drittel zu verringern.
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Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei
wiederholter Anwendung
erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein
niedrigerer Dosisbereich
empfohlen.
In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen de