BTVPUR ALSAP 1-8 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Indlægsseddel
(PIL)
29-09-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-09-2015
Aktiv bestanddel:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1, VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8, CEPA BTV-8/BEL 2006/02
Tilgængelig fra:
Merial S.A.S.
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1, btv INACTIVATED, SEROTYPE 8, STRAIN BTV-8/BEL 2006/02
Lægemiddelform:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Sammensætning:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, ANTIESPUMANTE DE SILICONA 85390, TAMPON FOSFATO, TAPON DE GLICINA
Indgivelsesvej:
VÍA SUBCUTÁNEA
Recept type:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Terapeutisk gruppe:
Bovino, Ovino
Terapeutisk område:
Virus de la lengua azul
Produkt oversigt:
BTVPUR ALSAP 1-8 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO Caja de 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Suspenso No comercializado
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-04-11
Indlægsseddel
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles*
(
*
)
Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
ADYUVANTES:
. Hidróxido de aluminio
2,7 mg
. Saponina
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización
activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia*
y reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
*por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR
lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
El inicio
de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
La duración de la inmunidad en bovinos y en
ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección,
su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en
un pequeño
número de animales antes de vacunar en masa. El
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles*
(
*
)
Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
ADYUVANTES:
. Hidróxido de aluminio
2,7 mg
. Saponina
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización
activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia*
y reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
*por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR
lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
El inicio
de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
La duración de la inmunidad en bovinos y en
ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección,
su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en
un pequeño
número de animales antes de vacunar en masa. El
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