Brukinsa

Land: Den Europæiske Union

Sprog: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

zanubrutinib

Tilgængelig fra:

BeiGene Ireland Ltd

ATC-kode:

L01EL03

INN (International Name):

zanubrutinib

Terapeutisk gruppe:

Agents antinéoplasiques

Terapeutisk område:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Terapeutiske indikationer:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

Autorisé

Autorisation dato:

2021-11-22

Indlægsseddel

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRUKINSA 80 MG GÉLULES
zanubrutinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BRUKINSA et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUKINSA
?
3.
Comment prendre BRUKINSA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver BRUKINSA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRUKINSA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
BRUKINSA est un médicament contre le cancer qui contient la substance
active zanubrutinib. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de
protéine kinase. Ce médicament agit en
bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l’organisme
qui aide les cellules cancéreuses à
se développer et à survivre. En bloquant cette protéine, BRUKINSA
diminue le nombre des cellules
cancéreuses et ralentit le progrès du cancer.
BRUKINSA est utilisé pour traiter la macroglobulinémie de
Waldenst

Produktets egenskaber

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRUKINSA 80 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 80 mg de zanubrutinib
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule opaque blanche à blanc cassé de 22 mm de longueur, portant
la mention « ZANU 80 » à l’encre
noire
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BRUKINSA en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients
adultes atteints de
macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un
traitement antérieur, ou pour le
traitement en première intention de patients inéligibles à une
chimio-immunothérapie.
BRUKINSA en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients
adultes atteints de lymphome
de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement
antérieur à base d’anticorps anti-CD20.
BRUKINSA en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients
adultes atteints de leucémie
lymphoïde chronique (LLC).
BRUKINSA en association avec l’obinutuzumab est indiqué pour le
traitement de patients adultes
atteints de lymphome folliculaire (FL) réfractaire ou en rechute qui
ont reçu au moins deux traitements
systémiques antérieurs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ce médicament doit être instauré et supervisé
par un médecin expérimenté dans
l’utilisation des médicaments anticancéreux.
Posologie
_ _
La dose quotidienne totale recommandée de zanubrutinib est de 320 mg.
La dose quotidienne peut être
prise une fois par jour (quatre gélules de 80 mg) ou divisée en deux
prises de 160 mg deux fois par
jour (deu