BROMHEXIN SLAVIA 8 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

BROMHEXINUM

Tilgængelig fra:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC-kode:

R05CB02

INN (International Name):

BROMHEXINUM

Dosering:

8mg

Lægemiddelform:

COMPR.

Recept type:

OTC

Fremstillet af:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Produkt oversigt:

11273/2018/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11273/2018/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
BROMHEXIN SLAVIA 8 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de bromhexin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Bromhexin Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bromhexin Slavia
3.
Cum să luaţi Bromhexin Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin Slavia
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BROMHEXIN SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromhexin Slavia conține bromhexin, o substanță care aparține unui
grup de medicamente pentru
tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu
antitusive, mucolitice. Bromhexin
Slavia este utilizat ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în
cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi
cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută,
bronşită cronică, traheobronşită, acutizările
bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.
2.
Ce trebuie să știți î
NAINTE SĂ LUAŢI BROMHEXIN SLAVIA
NU LUAȚI BROMHEXIN SLAVIA

Dacă
sunteți
alergic
la
bromhexin
sau
la
oricare
dintre
componentele
medicamentului
(enumerate la punctul 6);

Dacă suferiți de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală
severă).
ATEN�

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11273/2018/01 _Anexa 2_
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin Slavia 8 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 94 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor
bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică,
traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2
comprimate Bromhexin Slavia) de
trei ori pe zi, maximum 6 comprimate pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat
de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi.
La copiii cu vârsta sub 10 ani se recomandă utilizarea formelor
farmaceutice adecvate vârstei.
În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată
ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie
să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
2
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe
se va administra cu prudenţă.
Bromhexin Slavia conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt
eritem polimo