16-07-2020
05-11-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Bromam® 3 mg og 6 mg tabletter
bromazepam
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bromam
Sådan skal du tage Bromam
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Bromam tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det virker angstdæmpende og beroligende. Du kan
bruge Bromam mod angst og uro. Du må kun tage Bromam, hvis din tilstand er alvorlig eller den har
en ubehagelig indvirkning på din hverdag.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bromam
Tag ikke Bromam:
hvis du er allergisk over for bromazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for andre benzodiazepiner.
hvis du har ekstrem muskeltræthed (myasthenia gravis).
hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningsstop under søvn (søvnapnø).
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bromam
hvis du har depression.
hvis du har eller har haft et alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.
hvis du har sindslidelser.
hvis du har kronisk vejrtrækningsbesvær.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger som: rastløs uro, irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd,
vrangforestillinger, raserianfald, mareridt og hallucinationer. Det forekommer især hos børn og ældre.
Du skal være opmærksom på følgende:
du kan få hukommelsestab af benzodiazepiner.
lang tids brug af Bromam kan øge risikoen for tilvænning, og at virkningen af Bromam kan
være nedsat. Du bør derfor kun tage Bromam i så kort tid som muligt.
hvis du er tilvænnet Bromam, kan du få abstinenser, hvis du skifter til et andet benzodiazepin,
eller hvis du pludselig holder op med at tage Bromam.
de symptomer, som Bromam dæmpede, kan blive forstærket, når du holder op med at tage
medicinen (rebound-effekt). Lægen vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe
med at tage Bromam.
hvis du er ældre, kan du have en forøget risiko for at falde, når du behandles med
benzodiazepiner.
Du bør blive undersøgt regelmæssigt under behandling med Bromam. Normalt bør behandlingen ikke
vare mere end 8 til 12 uger.
Brug af anden medicin sammen med Bromam
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du skal undgå at drikke alkohol, mens du er i behandling med Bromam. Alkohol forstærker
virkningen af Bromam.
Samtidig brug af andre stoffer, der hæmmer centralnervesystemet, kan også forstærke virkningen af
Bromam.
Tal med lægen, hvis du tager
medicin mod depression.
sovemedicin.
medicin mod sindslidelser (psykoser).
anden angstdæmpende eller beroligende medicin.
medicin mod epilepsi.
medicin mod allergi (antihistaminer).
medicin mod for meget mavesyre (cimetidin).
antibiotika (erythromycin).
medicin mod svamp (azoler fx fluconazol).
stærk smertestillende medicin (morfin eller morfinlignende midler).
medicin til behandling af HIV (proteasehæmmere fx ritonavir, saquinavir).
hostestillende medicin.
medicin til behandling af afhængighed (fx buprenorphin).
medicin mod alkoholmisbrug (disulfiram).
p-piller og anden medicin med kvindelige kønshormoner.
medicinen propranolol.
Hvis du skal bedøves, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Bromam.
Samtidig brug af Bromam og opioider (stærke smertestillende lægemidler, lægemidler til behandling
af opioidafhængighed og visse lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær
(respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette, bør samtidig brug kun
overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
Hvis din læge ordinerer Bromam sammen med opioider, bør dosis og varighed af den samtidige
behandling begrænses af din læge.
Fortæl din læge om alle de opioider du tager, og følg nøje din læges dosisanbefaling. Det kan være
nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksomme på de ovennævnte tegn og
symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.
Brug af Bromam sammen med mad, drikke og alkohol.
Du kan tage Bromam i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal tage Bromam
med rigeligt væske. Du må ikke tage Bromam sammen med alkohol.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må kun tage Bromam efter aftale med lægen. Tal med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Bromam, da Bromam går over i modermælken. Tal med lægen.
Fertilitet
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager Bromam. Hvis
du ønsker at blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Bromam virker sløvende, og at det
kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Du skal være opmærksom på, at den sløvende virkning bliver stærkere, hvis du samtidig drikker
alkohol.
Bromam indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
3.
Sådan skal du tage Bromam
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne
Ved ambulant behandling: 1,5-3 mg op til 3 gange daglig.
Til svært syge og hospitalsindlagte patienter: 6-12 mg 2–3 gange daglig.
Dosis bliver bestemt for dig og er afhængig af din sygdom. Behandlingen skal være så kort som
muligt, og du skal jævnligt kontrolleres, mens du er i behandling. Behandlingen bør ikke vare længere
end 8-12 uger, inklusiv en nedtrapningsperiode. Hvis en længere behandlingsperiode er nødvendig,
skal du tilses af en speciallæge.
Ældre
Hos ældre er det nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat leverfunktion
Ved nedsat leverfunktion er det nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Brug til børn
Børn må kun behandles med Bromam efter aftale med lægen.
Dosis afhænger af barnets vægt. Hvis barnet f.eks. vejer: 15 kg vil dosis normalt være: ½-1 ½ tablet på
3 mg. Du må normalt ikke bruge Bromam 3 mg og 6 mg tabletter til børn under 15 kg.
Tabletten på 3 mg kan deles i to lige store doser.
Tabletten på 6 mg kan deles i fire lige store doser.
Hvis du har taget for meget Bromam
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bromam, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Du kan få symptomer som omtågethed, døsighed, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, hurtige
ufrivillige øjenbevægelser, mental forvirring og træthed. I alvorlige tilfælde kan du få manglende
reflekser, uregelmæssig vejrtrækning, lavt blodtryk og svækket vejrtrækning. I sjældne tilfælde dyb
bevidstløshed (koma), og i meget sjældne tilfælde kan overdosis af Bromam være livstruende.
Hvis du har glemt at tage Bromam
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den
næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Bromam
Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Bromam.
Hvis du er blevet tilvænnet af Bromam, vil pludselig ophør af behandlingen give abstinenser.
Symptomerne kan være hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, rastløshed,
forvirring og irritabel adfærd.
I alvorlige tilfælde kan du få:
følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og dig selv.
manglende orientering i tid og sted.
øget følsomhed over for lyd, lys, støj og fysisk kontakt.
prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme og ben.
hallucinationer.
epileptiske anfald.
Fortæl det straks til lægen, hvis angst og uro kommer igen eller blusser op efter behandlingen med
Bromam er stoppet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer skal du stoppe med at tage Bromam og
kontakte en læge omgående:
Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben
på grund af dårligt hjerte, herunder også hjertestop.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Svækket vejrtrækning. Hvis der er blåfarvning af læber og negle, kan det være livsfarligt. Ring
112.
Almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.
Døsighed.
Ikke almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.
Usikre bevægelser, muskelsvaghed.
Hovedpine, svimmelhed, nedsat opmærksomhed.
Sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede.
Abstinenser ved ophør af behandlingen. Kontakt læge, hvis abstinenserne bliver alvorlige.
Sygdommen kommer igen eller blusser op, når du stopper behandlingen. Kontakt lægen.
Rastløshed, ophidselse, irritabel adfærd, truende eventuelt voldelig adfærd, vrangforestillinger,
raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykoser, adfærdsforstyrrelser og andre adfærdsmæssige
forstyrrelser. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Dobbeltsyn.
Hukommelsestab evt. med uhensigtsmæssig opførsel.
Mavebesvær, som f.eks. mavesmerter, kvalme, opkastninger, forstoppelse.
Allergisk hududslæt, kløe
Træthed, forvirring, følelsesmæssige ændringer.
Ændringer i sexuallysten.
Tilvænning til medicinen, afhængighed.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)
Udslæt, nældefeber og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af
ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Forøget risiko for fald og knoglebrud hos ældre.
Vandladningsbesvær.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted:
www.meldenbivirkning.dk
E-mail:
dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Du kan opbevare Bromam ved almindelig temperatur.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bromam 3 mg og 6 mg tabletter indeholder:
Aktivt stof: Bromazepam.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat op til 265 mg, crospovidon, kolloid vandfri silica,
magnesiumstearat og povidon.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Bromam 3 mg er runde, hvide tabletter med delekærv.
Bromam 6 mg er runde, hvide tabletter med krydsdelekærv.
Pakningsstørrelser
Blisterpakning
Bromam tabletter 3 mg: 20 stk., 50 stk. og 100 stk.
Bromam tabletter 6 mg: 10, stk., 20 stk., 50 stk. og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Oktober 2018
31. oktober 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Bromam, tabletter
0.
D.SP.NR.
8423
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bromam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bromazepam 3 mg og 6 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Bromam 3 mg indeholder 132,5 mg lactosemonohydrat.
Bromam 6 mg indeholder 265 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Bromam 3 mg er runde, hvide tabletter med delekærv.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Bromam 6 mg er runde, hvide tabletter med krydsdelekærv.
Tabletten kan deles i fire lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Angst- og urotilstande.
Benzodiazepiner er kun indicerede, hvis sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter
patienten for ekstremt ubehag.
4.2
Dosering og administration
Standarddosering
Ambulant behandling: 1,5-3 mg op til 3 gange daglig.
Svære tilfælde, fortrinsvis indlagte patienter: 6-12 mg 2-3 gange daglig.
dk_hum_14321_spc.doc
Side 1 af 10
Doseringen skal være individuel.
Ambulante patienter skal begynde med en lav dosis, som gradvis øges til det optimale
niveau. Behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig. Patienterne skal kontrolleres
regelmæssigt for at vurdere behovet for fortsat behandling, specielt hvis patienterne er
symptomfri. Generelt bør behandlingen ikke vare længere end 8-12 uger, inklusiv en
nedtrapningsperiode. I visse tilfælde kan længerevarende behandling blive nødvendig. I så
fald skal patienten undersøges igen af særligt sagkyndige.
Dosering af specielle populationer
Børn
Bromam er normalt ikke indiceret til børn, men hvis lægen finder behandling med Bromam
nødvendig, skal dosis justeres i henhold til legemsvægten (ca. 0,1-0,3 mg/kg legemsvægt).
Ældre
Dosisnedsættelse til ældre (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Patienter med leverinsufficiens skal have lavere doser pga. individuelle variationer mht.
følsomhed og farmakokinetik.
4.3
Kontraindikationer
Bromam er kontraindiceret ved:
Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Myasthenia gravis.
Søvnapnø.
Svær leverinsufficiens (benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med
svær leverinsufficiens, idet de kan forårsage encefalopati, se pkt. 4.4).
Svær respirationsdepression.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Amnesi
Benzodiazepiner kan i høje doser (6 mg) inducere anterograd amnesi. Risikoen for amnesi
øges med stigende dosis. Tilstanden forekommer som oftest flere timer efter indtagelse af
medicinen. For at reducere risikoen bør patienterne sikre sig, at de har mulighed for at sove
uforstyrret i adskillige timer efter indtagelse af lægemidlet. Amnestisk virkning kan være
forbundet med adfærdsforstyrrelser (se pkt. 4.8).
Psykiske og paradokse reaktioner
Reaktioner så som rastløshed, agitation, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, raseri,
mareridt, hallucinationer, psykoser, adfærdsforstyrrelser og andre adfærdsmæssige
bivirkninger er lejlighedsvis rapporteret ved brug af benzodiazepiner og bør medføre
behandlingsophør. Sådanne reaktioner ses oftere ved behandling af børn og ældre.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) og bør ikke overstige 8-12
uger, inklusive nedtrapningsperiode. Behandling ud over dette tidsrum bør ikke forekomme
uden reevaluering af situationen.
Når behandlingen påbegyndes, skal patienten have at vide, at den bliver af begrænset
varighed, og hvordan dosis vil blive gradvis nedtrappet. Det er desuden vigtigt at gøre
patienten opmærksom på muligheden for, at der kan komme rebound-effekt under
dk_hum_14321_spc.doc
Side 2 af 10
nedtrapningen af dosis. Dette kan minimere angsten over sådanne symptomer, hvis de skulle
opstå under nedtrapningen.
Når der anvendes benzodiazepiner med lang virkningsvarighed, kan der opstå
abstinenssymptomer, hvis der skiftes til et benzodiazepin med kortere virkningsvarighed.
Samtidig anvendelse af alkohol/CNS-hæmmende midler
Samtidig anvendelse af bromazepam og alkohol og/eller CNS-hæmmende midler skal
undgås. Samtidig anvendelse af alkohol kan potentielt øge den kliniske virkning af
bromazepam, muligvis inklusive alvorlig sedation, klinisk relevant respiratorisk og/eller
kardiovaskulær hæmning (se pkt. 4.5).
I begyndelsen af behandlingen skal patienterne kontrolleres regelmæssigt for at minimere
dosis og/eller administrationshyppigheden samt for at forebygge overdosering pga.
akkumulation.
Risiko ved samtidig anvendelse af opioider
Samtidig anvendelse af bromazepam og opioider kan resultere i sedation,
respirationsdepression, koma og død. På grund af disse risici bør samtidig behandling med
sedativa, som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler som bromazepam, og opioider
forbeholdes patienter, for hvem der ikke er alternative behandlingsmuligheder. Hvis der
træffes beslutning om at ordinere bromazepam samtidig med opioider, skal den lavest
effektive dosis anvendes, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt (se også
generelle dosisanbefalinger under pkt. 4.2).
Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I
den forbindelse anbefales det kraftigt, at informere patienter og sundhedspersonale (hvor det
er relevant) om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).
Tolerance
Der kan muligvis udvikles tab af respons over for virkningen af benzodiazepiner efter
gentagen anvendelse, over et par uger.
Særlige patientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke anvendes til børn uden omhyggelig vurdering af behovet;
behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig.
Bromazepam bør anvendes med forsigtighed hos:
Patienter med myasthenia gravis, pga. den allerede eksisterende muskelsvaghed.
Patienter med kronisk respirationsinsufficiens pga. risikoen for respirationsdepression
(bør behandles med nedsat dosis, se pkt. 4.2).
Ældre (bør behandles med nedsat dosis, se pkt. 4.2).
Benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med svær leverinsufficiens, idet
de kan forårsage encefalopati.
Benzodiazepiner bør ikke anvendes til primær behandling af psykotiske sygdomme.
dk_hum_14321_spc.doc
Side 3 af 10
Benzodiazepiner må ikke anvendes alene til behandling af depressioner eller angst i
forbindelse med en depression (det kan udløse selvmord hos sådanne patienter).
Bromazepam bør derfor anvendes med forsigtighed og den ordinerede mængde begrænses
hos patienter med symptomer på depression eller selvmordstanker.
Patienter med alkohol- eller medicinmisbrug i anamnesen
Bromazepam bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med alkohol- eller
medicinmisbrug i anamnesen (se pkt. 4.5).
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og
psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed tiltager med stigende doser og længere
behandlingsvarighed. Risikoen er også større hos prædisponerede patienter med alkohol-
og/eller medicinmisbrug i anamnesen.
Abstinenssymptomer
Hvis der er udviklet fysisk afhængighed vil afslutningen af behandlingen ledsages af
abstinenssymptomer. De kan omfatte hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst,
spænding, rastløshed, konfusion og irritabilitet. I svære tilfælde kan der komme følgende
symptomer: derealisation, depersonalisation, lydoverfølsomhed, følelsesløshed, prikken og
stikken i ekstremiteterne, overfølsomhed for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller
epileptiske anfald (se pkt. 4.8).
Efter ophør af behandlingen kan der komme rebound-insomnia og –angst, et forbigående
syndrom, hvor de symptomer, som medførte behandling med bromazepam kommer igen i
forstærket form. Det kan ledsages af andre reaktioner, inklusive ændringer i stemningsleje,
angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Da risikoen for abstinens- og reboundfænomener
er større efter pludseligt ophør med behandlingen, anbefales det at nedsætte dosis gradvist.
Bromam indeholder lactose, og bør ikke anvendes til patienter med hereditær
galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamisk interaktion
Den sederende og hæmodynamiske virkning, samt virkningen på respirationen, kan
forstærkes, når bromazepam anvendes sammen med hvilke som helst CNS-hæmmende
midler, herunder alkohol.
Patienter, der anvender bromazepam, skal undgå alkohol (se pkt. 4.4 og 4.9 vedrørende
advarsel om andre CNS-hæmmende midler, herunder alkohol).
Bromazepam skal anvendes med forsigtighed i kombination med CNS-hæmmende midler.
Den centrale hæmmende effekt kan også forstærkes ved samtidig anvendelse af antipsykotika
(neuroleptika), anxiolytika/sedativa, nogle antidepressive midler, opioider antikonvulsive
midler såsom clonidin og sederende H1-antihistaminer.
Samtidig anvendelse af sedativa, som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler som
bromazepam, med opioider øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død
på grund af additiv CNS-depressiv effekt. Dosis og varighed af samtidig anvendelse bør
begrænses (se pkt. 4.4).
dk_hum_14321_spc.doc
Side 4 af 10
Der bør udvises øget forsigtighed med lægemidler, der dæmper den respiratoriske funktion,
såsom opioider (analgetika, hostestillende midler og substitutiv behandling), især hos ældre.
Bromazepam kan også medføre forstærkning af opioiders euforiske effekt og dermed til en
øgning af den psykiske medicinafhængighed.
Farmakokinetisk interaktion
Når bromazepam administreres samtidig med præparater der hæmmer det hepatiske enzym
CYP3A4, øges plasmaniveauet af bromazepam.
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af bromazepam og stærke CYP3A4
hæmmere (f.eks. azoler, antimykotika, proteasehæmmere og nogle makrolider
(erythromycin)) og en betydelig dosisreduktion overvejes. Forstærkning af narkotiske
analgetika kan medføre eufori og føre til øget psykisk afhængighed.
Lægemidler som inhiberer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom cimetidin (en multi
CYP hæmmer), disulfiram, østrogener og muligvis også propranolol, øger med stor
sandsynlighed aktiviteten af benzodiazepiner. Samtidig anvendelse af cimetidin, og muligvis
også propranolol, kan forlænge halveringstiden af bromazepam ved at reducere clearance
betydeligt (op til 50 % med cimetidin). Samtidig administration af fluvoxamin, en CYP1A2-
hæmmer, resulterer i væsentligt øget bromazepam eksponering (2,4 gange stigning i AUC) og
halveringstid (1,9 gange).
Bromazepam inducerer ikke oxidative hepatiske enzymer ved terapeutiske doser.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Hvis Bromam ordineres til en kvinde i den fertile alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin
læge vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun har mistanke om graviditet eller ønsker at
blive gravid.
Bromazepam bør ikke anvendes under graviditet medmindre, der ikke er et sikkert alternativ.
På trods af, at der ikke er specifikke kliniske data tilgængelige for bromazepam, indikerer en
stor mængde data baseret på kohortestudier, at eksponering for benzodiazepiner i første
trimester ikke er forbundet med en øget risiko for alvorlig misdannelse. Dog har nogle tidlige
case-control epidemiologiske undersøgelser fundet en øget risiko for læbe-gane-spaltning.
Dataene indikerede at risikoen for at få et barn med læbe-gane-spaltning efter brug af
benzodiazepiner under graviditeten er mindre end 2/1000. Den forventede rate af sådanne
defekter er til sammenligning 1/1000 i den generelle befolkning. Brug af benzodiazepiner i
høje doser i 2. og/eller 3. trimester af graviditeten, har vist nedsat føtale aktive bevægelser
samt ændring i den føtale hjerterytme.
Hvis præparatet på tvingende indikation anvendes i de sidste 3 måneder af graviditeten, selv
ved lave doser, eller i høje doser omkring fødslen, kan der pga. stoffets farmakologiske
virkning forventes virkninger hos den nyfødte, såsom ”floppy infant syndrom”, såsom aksial
hypotoni og problemer med at sutte, hvilket kan føre til problemer med at tage på i vægt.
Disse symptomer er reversible, men kan vare op til 1-3 uger afhængigt af produktets
halveringstid. Ved højere doser kan moderat åndedrætsbesvær eller apnø og hypotermi
forekomme hos den nyfødte.
dk_hum_14321_spc.doc
Side 5 af 10
Herudover kan børn af mødre, der har indtaget benzodiazepiner (og benzodiazepinlignende
stoffer) under den sidste del af graviditeten, have udviklet fysisk afhængighed og kan have
risiko for at udvikle abstinenssymptomer med irritabilitet, agitation og tremor efter fødslen.
Dette kan forekomme et par dage efter fødslen – også hvis der ikke er observeret ”floppy
infant syndrom”.
Hvis behandling med bromazepam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje
doser undgås og den nyfødte skal monitoreres for abstinenssymptomer samt ”floppy infant
syndrom”.
Amning
Da benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er fundet i brystmælk, bør bromazepam
ikke anvendes i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Mærkning.
Bromam kan på grund af bivirkninger (sedation, amnesi og nedsat muskelfunktion) påvirke
evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.
Hvis søvnvarigheden påvirkes, øges risikoen for reduceret årvågenhed. Disse virkninger kan
forstærkes af alkohol.
4.8
Bivirkninger
Den hyppigst forekommende bivirkning er døsighed, som forekommer hos 1-10 % af
patienterne.
Immunsystemet
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Hypersensitivitet, anafylaktisk shock,
angioødem
Psykiske forstyrrelser
Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)
Paradokse reaktioner
såsom rastløshed,
agitation, irritabilitet, aggression,
vrangforestillinger, raseri, mareridt,
hallucinationer, psykoser,
adfærdsforstyrrelser og andre
adfærdsmæssige bivirkninger.
Depression
, forvirringstilstand
, emotionel
forstyrrelse
, libido forstyrrelser, psykisk
og fysisk afhængighed
Anterograd amnesi
hukommelsessvækkelse.
Nervesystemet
Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)
Døsighed
Ataksi
, hovedpine
, svimmelhed
reduceret årvågenhed
Øjne
Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)
Diplopi
3
dk_hum_14321_spc.doc
Side 6 af 10
Hjerte
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Hjerteinsufficiens, inkl.hjertestop.
Lufteveje, thorax og mediastinum
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Respirationsdepression.
Mave-tarmkanalen
Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)
Gastrointestinale symptomer såsom
kvalme
3
, opkastning
3
og konstipation.
Hud og subkutant væv
Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)
Hudreaktioner, såsom udslæt, pruritus og
urticaria.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Muskelsvaghed
Fald og frakturer
Nyrer og urinveje
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Urinretention.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)
Træthed
3
, abstinenssymptomer,
reboundeffekt (se pkt. 4.4)
Hvis disse paradokse reaktioner opstår, bør behandlingen med Bromam seponeres. Disse
bivirkninger forekommer oftere hos børn og ældre patienter end hos andre patienter.
Allerede eksisterende depression kan udløses under behandling med benzodiazepiner.
Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder
som regel ved gentagen administration.
Kronisk anvendelse (selv i terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk eller
psykisk medicinafhængighed. Efter ophør af behandlingen kan der forekomme abstinens-
og reboundfænomen(se pkt. 4.4). Der er rapporteret om misbrug af benzodiazepiner.
Der kan forekomme anterograd amnesi efter terapeutiske doser. Risikoen tiltager med
stigende doser. Amnesien kan ledsages af uhensigtsmæssig adfærd, se pkt. 4.4.
Risikoen for fald og dermed frakturer og andre faldtraumer er øget hos patienter, som
samtidig anvender andre sedativa (herunder alkohol), samt hos ældre patienter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen
dk_hum_14321_spc.doc
Side 7 af 10
Axel Heides Gade 1
2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk
email: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Overdosering af benzodiazepiner manifesterer sig sædvanligvis ved omtågethed, døsighed,
ataksi, dysartri, nystagmus, mental konfusion og træthed. Overdosering af Bromam er
sjældent livstruende, medmindre der er tale om kombination med andre CNS-deprimerende
stoffer (inklusive alkohol), men kan medføre utydelig tale, arefleksi, apnø, hypotoni,
hypotension, kardiorespiratorisk depression, koma og meget sjældent død. Hvis koma
forekommer, varer det som regel i få timer, men kan, særligt hos ældre patienter, være mere
langvarig og cyklisk. Den respirationsdeprimerende virkning af benzodiazepiner er mere
alvorlig hos patienter med respiratoriske sygdomme.
Benzodiazepiner øger virkningen af andre CNS-hæmmende midler, herunder alkohol.
Behandling
Ved behandling af overdosering af alle lægemidler, skal der altid tænkes på muligheden for at
der er indtaget flere stoffer.
Monitorer patientens vitale tegn og foretag yderligere kontrol afhængig af patientens kliniske
tilstand. Patienten kan specielt have behov for symptomatisk behandling af
kardiorespiratoriske virkninger eller virkninger på centralnervesystemet.
Efter overdosering af orale benzodiazepiner skal der induceres opkastning (inden for en time),
hvis patienten er ved bevidsthed eller maveudskylning og luftvejsbeskyttelse, hvis patienten
er bevidstløs. Hvis det ikke er til nytte at tømme maven, kan der gives aktivt kul (inden for 1-
2 timer) for at mindske absorptionen. Ved anvendelse af aktivt kul, skal der udvises særlig
opmærksomhed over for hjertefunktionen og respirationen (det er nødvendigt med beskyttelse
af luftvejene hos døsige patienter).
Flumazenil kan være nyttig som antagonist i svære tilfælde.
Flumazenil bør administreres under tæt kontrol. Stoffet har en kort halveringstid (omkring 1
time). Patienter, der har fået flumazenil, skal derfor overvåges efter virkningen er aftaget.
Flumazenil skal anvendes med stor forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler,
der reducerer anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva).
Flumazenil bør ikke anvendes til patienter med epilepsi, som har været i
benzodiazepinbehandling. Hos sådanne patienter kan antagonismen udløse anfald. Se
produktresumé for flumazenil for yderligere information om korrekt anvendelse af stoffet.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
N 05 BA 08 – Anxiolytica, benzodiazepin-derivater
dk_hum_14321_spc.doc
Side 8 af 10
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
I lave doser reducerer bromazepam spænding og angst. I høje doser har bromazepam
beroligende og muskelafslappende effekt.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral indtagelse af bromazepam opnås maksimal plasmakoncentration indenfor 1-2 timer.
Den absolutte (versus i.v. administration) og relative (efter oral indgift)
biotilgængelighed er hhv. 60 % og 100 %.
Distribution
Ca. 70 % af bromazepam er bundet til plasmaprotein. Distributionsvolumenet er 50
Biotransformation
Eliminations-halveringstiden er ca.20 timer hos unge, raske personer. Hos ældre er
eliminations-halveringstiden forlænget. Bromazepam metaboliseres via leveren.
Kvantitativt dominerer metabolitterne 3-hydroxy-bromazepam og 2-(2-amino-5-
bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridin. Metabolitterne udskilles i urinen primært i
konjugeret form.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat; crospovidon; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; povidon.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
5 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Blister.
3 mg: 20, 50, 100 tabletter.
6 mg: 10, 20, 50, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
dk_hum_14321_spc.doc
Side 9 af 10
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
3 mg: 14321
6 mg: 13855
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
13. december 1990
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
31. oktober 2018
dk_hum_14321_spc.doc
Side 10 af 10