Bromam 3 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bromam® 3 mg og 6 mg tabletter

bromazepam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bromam

Sådan skal du tage Bromam

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bromam tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det virker angstdæmpende og beroligende. Du kan

bruge Bromam mod angst og uro. Du må kun tage Bromam, hvis din tilstand er alvorlig eller den har

en ubehagelig indvirkning på din hverdag.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bromam

Tag ikke Bromam:

hvis du er allergisk over for bromazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for andre benzodiazepiner.

hvis du har ekstrem muskeltræthed (myasthenia gravis).

hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningsstop under søvn (søvnapnø).

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bromam

hvis du har depression.

hvis du har eller har haft et alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.

hvis du har sindslidelser.

hvis du har kronisk vejrtrækningsbesvær.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger som: rastløs uro, irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt og hallucinationer. Det forekommer især hos børn og ældre.

Du skal være opmærksom på følgende:

du kan få hukommelsestab af benzodiazepiner.

lang tids brug af Bromam kan øge risikoen for tilvænning, og at virkningen af Bromam kan

være nedsat. Du bør derfor kun tage Bromam i så kort tid som muligt.

hvis du er tilvænnet Bromam, kan du få abstinenser, hvis du skifter til et andet benzodiazepin,

eller hvis du pludselig holder op med at tage Bromam.

de symptomer, som Bromam dæmpede, kan blive forstærket, når du holder op med at tage

medicinen (rebound-effekt). Lægen vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe

med at tage Bromam.

hvis du er ældre, kan du have en forøget risiko for at falde, når du behandles med

benzodiazepiner.

Du bør blive undersøgt regelmæssigt under behandling med Bromam. Normalt bør behandlingen ikke

vare mere end 8 til 12 uger.

Brug af anden medicin sammen med Bromam

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal undgå at drikke alkohol, mens du er i behandling med Bromam. Alkohol forstærker

virkningen af Bromam.

Samtidig brug af andre stoffer, der hæmmer centralnervesystemet, kan også forstærke virkningen af

Bromam.

Tal med lægen, hvis du tager

medicin mod depression.

sovemedicin.

medicin mod sindslidelser (psykoser).

anden angstdæmpende eller beroligende medicin.

medicin mod epilepsi.

medicin mod allergi (antihistaminer).

medicin mod for meget mavesyre (cimetidin).

antibiotika (erythromycin).

medicin mod svamp (azoler fx fluconazol).

stærk smertestillende medicin (morfin eller morfinlignende midler).

medicin til behandling af HIV (proteasehæmmere fx ritonavir, saquinavir).

hostestillende medicin.

medicin til behandling af afhængighed (fx buprenorphin).

medicin mod alkoholmisbrug (disulfiram).

p-piller og anden medicin med kvindelige kønshormoner.

medicinen propranolol.

Hvis du skal bedøves, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Bromam.

Samtidig brug af Bromam og opioider (stærke smertestillende lægemidler, lægemidler til behandling

af opioidafhængighed og visse lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær

(respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette, bør samtidig brug kun

overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.

Hvis din læge ordinerer Bromam sammen med opioider, bør dosis og varighed af den samtidige

behandling begrænses af din læge.

Fortæl din læge om alle de opioider du tager, og følg nøje din læges dosisanbefaling. Det kan være

nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksomme på de ovennævnte tegn og

symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Brug af Bromam sammen med mad, drikke og alkohol.

Du kan tage Bromam i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal tage Bromam

med rigeligt væske. Du må ikke tage Bromam sammen med alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun tage Bromam efter aftale med lægen. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Bromam, da Bromam går over i modermælken. Tal med lægen.

Fertilitet

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager Bromam. Hvis

du ønsker at blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Bromam virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal være opmærksom på, at den sløvende virkning bliver stærkere, hvis du samtidig drikker

alkohol.

Bromam indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Bromam

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Ved ambulant behandling: 1,5-3 mg op til 3 gange daglig.

Til svært syge og hospitalsindlagte patienter: 6-12 mg 2–3 gange daglig.

Dosis bliver bestemt for dig og er afhængig af din sygdom. Behandlingen skal være så kort som

muligt, og du skal jævnligt kontrolleres, mens du er i behandling. Behandlingen bør ikke vare længere

end 8-12 uger, inklusiv en nedtrapningsperiode. Hvis en længere behandlingsperiode er nødvendig,

skal du tilses af en speciallæge.

Ældre

Hos ældre er det nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Ved nedsat leverfunktion er det nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn

Børn må kun behandles med Bromam efter aftale med lægen.

Dosis afhænger af barnets vægt. Hvis barnet f.eks. vejer: 15 kg vil dosis normalt være: ½-1 ½ tablet på

3 mg. Du må normalt ikke bruge Bromam 3 mg og 6 mg tabletter til børn under 15 kg.

Tabletten på 3 mg kan deles i to lige store doser.

Tabletten på 6 mg kan deles i fire lige store doser.

Hvis du har taget for meget Bromam

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bromam, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Du kan få symptomer som omtågethed, døsighed, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, hurtige

ufrivillige øjenbevægelser, mental forvirring og træthed. I alvorlige tilfælde kan du få manglende

reflekser, uregelmæssig vejrtrækning, lavt blodtryk og svækket vejrtrækning. I sjældne tilfælde dyb

bevidstløshed (koma), og i meget sjældne tilfælde kan overdosis af Bromam være livstruende.

Hvis du har glemt at tage Bromam

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Bromam

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Bromam.

Hvis du er blevet tilvænnet af Bromam, vil pludselig ophør af behandlingen give abstinenser.

Symptomerne kan være hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, rastløshed,

forvirring og irritabel adfærd.

I alvorlige tilfælde kan du få:

følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og dig selv.

manglende orientering i tid og sted.

øget følsomhed over for lyd, lys, støj og fysisk kontakt.

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme og ben.

hallucinationer.

epileptiske anfald.

Fortæl det straks til lægen, hvis angst og uro kommer igen eller blusser op efter behandlingen med

Bromam er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer skal du stoppe med at tage Bromam og

kontakte en læge omgående:

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben

på grund af dårligt hjerte, herunder også hjertestop.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Svækket vejrtrækning. Hvis der er blåfarvning af læber og negle, kan det være livsfarligt. Ring

112.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.

Døsighed.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.

Usikre bevægelser, muskelsvaghed.

Hovedpine, svimmelhed, nedsat opmærksomhed.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede.

Abstinenser ved ophør af behandlingen. Kontakt læge, hvis abstinenserne bliver alvorlige.

Sygdommen kommer igen eller blusser op, når du stopper behandlingen. Kontakt lægen.

Rastløshed, ophidselse, irritabel adfærd, truende eventuelt voldelig adfærd, vrangforestillinger,

raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykoser, adfærdsforstyrrelser og andre adfærdsmæssige

forstyrrelser. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Dobbeltsyn.

Hukommelsestab evt. med uhensigtsmæssig opførsel.

Mavebesvær, som f.eks. mavesmerter, kvalme, opkastninger, forstoppelse.

Allergisk hududslæt, kløe

Træthed, forvirring, følelsesmæssige ændringer.

Ændringer i sexuallysten.

Tilvænning til medicinen, afhængighed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Udslæt, nældefeber og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Forøget risiko for fald og knoglebrud hos ældre.

Vandladningsbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Bromam ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bromam 3 mg og 6 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Bromazepam.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat op til 265 mg, crospovidon, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat og povidon.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Bromam 3 mg er runde, hvide tabletter med delekærv.

Bromam 6 mg er runde, hvide tabletter med krydsdelekærv.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning

Bromam tabletter 3 mg: 20 stk., 50 stk. og 100 stk.

Bromam tabletter 6 mg: 10, stk., 20 stk., 50 stk. og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Oktober 2018

31. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bromam, tabletter

0.

D.SP.NR.

8423

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bromam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bromazepam 3 mg og 6 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Bromam 3 mg indeholder 132,5 mg lactosemonohydrat.

Bromam 6 mg indeholder 265 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Bromam 3 mg er runde, hvide tabletter med delekærv.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Bromam 6 mg er runde, hvide tabletter med krydsdelekærv.

Tabletten kan deles i fire lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Angst- og urotilstande.

Benzodiazepiner er kun indicerede, hvis sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter

patienten for ekstremt ubehag.

4.2

Dosering og administration

Standarddosering

Ambulant behandling: 1,5-3 mg op til 3 gange daglig.

Svære tilfælde, fortrinsvis indlagte patienter: 6-12 mg 2-3 gange daglig.

dk_hum_14321_spc.doc

Side 1 af 10

Doseringen skal være individuel.

Ambulante patienter skal begynde med en lav dosis, som gradvis øges til det optimale

niveau. Behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig. Patienterne skal kontrolleres

regelmæssigt for at vurdere behovet for fortsat behandling, specielt hvis patienterne er

symptomfri. Generelt bør behandlingen ikke vare længere end 8-12 uger, inklusiv en

nedtrapningsperiode. I visse tilfælde kan længerevarende behandling blive nødvendig. I så

fald skal patienten undersøges igen af særligt sagkyndige.

Dosering af specielle populationer

Børn

Bromam er normalt ikke indiceret til børn, men hvis lægen finder behandling med Bromam

nødvendig, skal dosis justeres i henhold til legemsvægten (ca. 0,1-0,3 mg/kg legemsvægt).

Ældre

Dosisnedsættelse til ældre (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Patienter med leverinsufficiens skal have lavere doser pga. individuelle variationer mht.

følsomhed og farmakokinetik.

4.3

Kontraindikationer

Bromam er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Myasthenia gravis.

Søvnapnø.

Svær leverinsufficiens (benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med

svær leverinsufficiens, idet de kan forårsage encefalopati, se pkt. 4.4).

Svær respirationsdepression.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amnesi

Benzodiazepiner kan i høje doser (6 mg) inducere anterograd amnesi. Risikoen for amnesi

øges med stigende dosis. Tilstanden forekommer som oftest flere timer efter indtagelse af

medicinen. For at reducere risikoen bør patienterne sikre sig, at de har mulighed for at sove

uforstyrret i adskillige timer efter indtagelse af lægemidlet. Amnestisk virkning kan være

forbundet med adfærdsforstyrrelser (se pkt. 4.8).

Psykiske og paradokse reaktioner

Reaktioner så som rastløshed, agitation, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, adfærdsforstyrrelser og andre adfærdsmæssige

bivirkninger er lejlighedsvis rapporteret ved brug af benzodiazepiner og bør medføre

behandlingsophør. Sådanne reaktioner ses oftere ved behandling af børn og ældre.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) og bør ikke overstige 8-12

uger, inklusive nedtrapningsperiode. Behandling ud over dette tidsrum bør ikke forekomme

uden reevaluering af situationen.

Når behandlingen påbegyndes, skal patienten have at vide, at den bliver af begrænset

varighed, og hvordan dosis vil blive gradvis nedtrappet. Det er desuden vigtigt at gøre

patienten opmærksom på muligheden for, at der kan komme rebound-effekt under

dk_hum_14321_spc.doc

Side 2 af 10

nedtrapningen af dosis. Dette kan minimere angsten over sådanne symptomer, hvis de skulle

opstå under nedtrapningen.

Når der anvendes benzodiazepiner med lang virkningsvarighed, kan der opstå

abstinenssymptomer, hvis der skiftes til et benzodiazepin med kortere virkningsvarighed.

Samtidig anvendelse af alkohol/CNS-hæmmende midler

Samtidig anvendelse af bromazepam og alkohol og/eller CNS-hæmmende midler skal

undgås. Samtidig anvendelse af alkohol kan potentielt øge den kliniske virkning af

bromazepam, muligvis inklusive alvorlig sedation, klinisk relevant respiratorisk og/eller

kardiovaskulær hæmning (se pkt. 4.5).

I begyndelsen af behandlingen skal patienterne kontrolleres regelmæssigt for at minimere

dosis og/eller administrationshyppigheden samt for at forebygge overdosering pga.

akkumulation.

Risiko ved samtidig anvendelse af opioider

Samtidig anvendelse af bromazepam og opioider kan resultere i sedation,

respirationsdepression, koma og død. På grund af disse risici bør samtidig behandling med

sedativa, som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler som bromazepam, og opioider

forbeholdes patienter, for hvem der ikke er alternative behandlingsmuligheder. Hvis der

træffes beslutning om at ordinere bromazepam samtidig med opioider, skal den lavest

effektive dosis anvendes, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt (se også

generelle dosisanbefalinger under pkt. 4.2).

Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

den forbindelse anbefales det kraftigt, at informere patienter og sundhedspersonale (hvor det

er relevant) om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).

Tolerance

Der kan muligvis udvikles tab af respons over for virkningen af benzodiazepiner efter

gentagen anvendelse, over et par uger.

Særlige patientgrupper

Benzodiazepiner bør ikke anvendes til børn uden omhyggelig vurdering af behovet;

behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig.

Bromazepam bør anvendes med forsigtighed hos:

Patienter med myasthenia gravis, pga. den allerede eksisterende muskelsvaghed.

Patienter med kronisk respirationsinsufficiens pga. risikoen for respirationsdepression

(bør behandles med nedsat dosis, se pkt. 4.2).

Ældre (bør behandles med nedsat dosis, se pkt. 4.2).

Benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med svær leverinsufficiens, idet

de kan forårsage encefalopati.

Benzodiazepiner bør ikke anvendes til primær behandling af psykotiske sygdomme.

dk_hum_14321_spc.doc

Side 3 af 10

Benzodiazepiner må ikke anvendes alene til behandling af depressioner eller angst i

forbindelse med en depression (det kan udløse selvmord hos sådanne patienter).

Bromazepam bør derfor anvendes med forsigtighed og den ordinerede mængde begrænses

hos patienter med symptomer på depression eller selvmordstanker.

Patienter med alkohol- eller medicinmisbrug i anamnesen

Bromazepam bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med alkohol- eller

medicinmisbrug i anamnesen (se pkt. 4.5).

Afhængighed

Anvendelse af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og

psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed tiltager med stigende doser og længere

behandlingsvarighed. Risikoen er også større hos prædisponerede patienter med alkohol-

og/eller medicinmisbrug i anamnesen.

Abstinenssymptomer

Hvis der er udviklet fysisk afhængighed vil afslutningen af behandlingen ledsages af

abstinenssymptomer. De kan omfatte hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst,

spænding, rastløshed, konfusion og irritabilitet. I svære tilfælde kan der komme følgende

symptomer: derealisation, depersonalisation, lydoverfølsomhed, følelsesløshed, prikken og

stikken i ekstremiteterne, overfølsomhed for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller

epileptiske anfald (se pkt. 4.8).

Efter ophør af behandlingen kan der komme rebound-insomnia og –angst, et forbigående

syndrom, hvor de symptomer, som medførte behandling med bromazepam kommer igen i

forstærket form. Det kan ledsages af andre reaktioner, inklusive ændringer i stemningsleje,

angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Da risikoen for abstinens- og reboundfænomener

er større efter pludseligt ophør med behandlingen, anbefales det at nedsætte dosis gradvist.

Bromam indeholder lactose, og bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk interaktion

Den sederende og hæmodynamiske virkning, samt virkningen på respirationen, kan

forstærkes, når bromazepam anvendes sammen med hvilke som helst CNS-hæmmende

midler, herunder alkohol.

Patienter, der anvender bromazepam, skal undgå alkohol (se pkt. 4.4 og 4.9 vedrørende

advarsel om andre CNS-hæmmende midler, herunder alkohol).

Bromazepam skal anvendes med forsigtighed i kombination med CNS-hæmmende midler.

Den centrale hæmmende effekt kan også forstærkes ved samtidig anvendelse af antipsykotika

(neuroleptika), anxiolytika/sedativa, nogle antidepressive midler, opioider antikonvulsive

midler såsom clonidin og sederende H1-antihistaminer.

Samtidig anvendelse af sedativa, som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler som

bromazepam, med opioider øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død

på grund af additiv CNS-depressiv effekt. Dosis og varighed af samtidig anvendelse bør

begrænses (se pkt. 4.4).

dk_hum_14321_spc.doc

Side 4 af 10

Der bør udvises øget forsigtighed med lægemidler, der dæmper den respiratoriske funktion,

såsom opioider (analgetika, hostestillende midler og substitutiv behandling), især hos ældre.

Bromazepam kan også medføre forstærkning af opioiders euforiske effekt og dermed til en

øgning af den psykiske medicinafhængighed.

Farmakokinetisk interaktion

Når bromazepam administreres samtidig med præparater der hæmmer det hepatiske enzym

CYP3A4, øges plasmaniveauet af bromazepam.

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af bromazepam og stærke CYP3A4

hæmmere (f.eks. azoler, antimykotika, proteasehæmmere og nogle makrolider

(erythromycin)) og en betydelig dosisreduktion overvejes. Forstærkning af narkotiske

analgetika kan medføre eufori og føre til øget psykisk afhængighed.

Lægemidler som inhiberer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom cimetidin (en multi

CYP hæmmer), disulfiram, østrogener og muligvis også propranolol, øger med stor

sandsynlighed aktiviteten af benzodiazepiner. Samtidig anvendelse af cimetidin, og muligvis

også propranolol, kan forlænge halveringstiden af bromazepam ved at reducere clearance

betydeligt (op til 50 % med cimetidin). Samtidig administration af fluvoxamin, en CYP1A2-

hæmmer, resulterer i væsentligt øget bromazepam eksponering (2,4 gange stigning i AUC) og

halveringstid (1,9 gange).

Bromazepam inducerer ikke oxidative hepatiske enzymer ved terapeutiske doser.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis Bromam ordineres til en kvinde i den fertile alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin

læge vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun har mistanke om graviditet eller ønsker at

blive gravid.

Bromazepam bør ikke anvendes under graviditet medmindre, der ikke er et sikkert alternativ.

På trods af, at der ikke er specifikke kliniske data tilgængelige for bromazepam, indikerer en

stor mængde data baseret på kohortestudier, at eksponering for benzodiazepiner i første

trimester ikke er forbundet med en øget risiko for alvorlig misdannelse. Dog har nogle tidlige

case-control epidemiologiske undersøgelser fundet en øget risiko for læbe-gane-spaltning.

Dataene indikerede at risikoen for at få et barn med læbe-gane-spaltning efter brug af

benzodiazepiner under graviditeten er mindre end 2/1000. Den forventede rate af sådanne

defekter er til sammenligning 1/1000 i den generelle befolkning. Brug af benzodiazepiner i

høje doser i 2. og/eller 3. trimester af graviditeten, har vist nedsat føtale aktive bevægelser

samt ændring i den føtale hjerterytme.

Hvis præparatet på tvingende indikation anvendes i de sidste 3 måneder af graviditeten, selv

ved lave doser, eller i høje doser omkring fødslen, kan der pga. stoffets farmakologiske

virkning forventes virkninger hos den nyfødte, såsom ”floppy infant syndrom”, såsom aksial

hypotoni og problemer med at sutte, hvilket kan føre til problemer med at tage på i vægt.

Disse symptomer er reversible, men kan vare op til 1-3 uger afhængigt af produktets

halveringstid. Ved højere doser kan moderat åndedrætsbesvær eller apnø og hypotermi

forekomme hos den nyfødte.

dk_hum_14321_spc.doc

Side 5 af 10

Herudover kan børn af mødre, der har indtaget benzodiazepiner (og benzodiazepinlignende

stoffer) under den sidste del af graviditeten, have udviklet fysisk afhængighed og kan have

risiko for at udvikle abstinenssymptomer med irritabilitet, agitation og tremor efter fødslen.

Dette kan forekomme et par dage efter fødslen – også hvis der ikke er observeret ”floppy

infant syndrom”.

Hvis behandling med bromazepam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje

doser undgås og den nyfødte skal monitoreres for abstinenssymptomer samt ”floppy infant

syndrom”.

Amning

Da benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er fundet i brystmælk, bør bromazepam

ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Bromam kan på grund af bivirkninger (sedation, amnesi og nedsat muskelfunktion) påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.

Hvis søvnvarigheden påvirkes, øges risikoen for reduceret årvågenhed. Disse virkninger kan

forstærkes af alkohol.

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning er døsighed, som forekommer hos 1-10 % af

patienterne.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hypersensitivitet, anafylaktisk shock,

angioødem

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)

Paradokse reaktioner

såsom rastløshed,

agitation, irritabilitet, aggression,

vrangforestillinger, raseri, mareridt,

hallucinationer, psykoser,

adfærdsforstyrrelser og andre

adfærdsmæssige bivirkninger.

Depression

, forvirringstilstand

, emotionel

forstyrrelse

, libido forstyrrelser, psykisk

og fysisk afhængighed

Anterograd amnesi

hukommelsessvækkelse.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Døsighed

Ataksi

, hovedpine

, svimmelhed

reduceret årvågenhed

Øjne

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)

Diplopi

3

dk_hum_14321_spc.doc

Side 6 af 10

Hjerte

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hjerteinsufficiens, inkl.hjertestop.

Lufteveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Respirationsdepression.

Mave-tarmkanalen

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)

Gastrointestinale symptomer såsom

kvalme

3

, opkastning

3

og konstipation.

Hud og subkutant væv

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)

Hudreaktioner, såsom udslæt, pruritus og

urticaria.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Muskelsvaghed

Fald og frakturer

Nyrer og urinveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000)

Træthed

3

, abstinenssymptomer,

reboundeffekt (se pkt. 4.4)

Hvis disse paradokse reaktioner opstår, bør behandlingen med Bromam seponeres. Disse

bivirkninger forekommer oftere hos børn og ældre patienter end hos andre patienter.

Allerede eksisterende depression kan udløses under behandling med benzodiazepiner.

Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder

som regel ved gentagen administration.

Kronisk anvendelse (selv i terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk eller

psykisk medicinafhængighed. Efter ophør af behandlingen kan der forekomme abstinens-

og reboundfænomen(se pkt. 4.4). Der er rapporteret om misbrug af benzodiazepiner.

Der kan forekomme anterograd amnesi efter terapeutiske doser. Risikoen tiltager med

stigende doser. Amnesien kan ledsages af uhensigtsmæssig adfærd, se pkt. 4.4.

Risikoen for fald og dermed frakturer og andre faldtraumer er øget hos patienter, som

samtidig anvender andre sedativa (herunder alkohol), samt hos ældre patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

dk_hum_14321_spc.doc

Side 7 af 10

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

email: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering af benzodiazepiner manifesterer sig sædvanligvis ved omtågethed, døsighed,

ataksi, dysartri, nystagmus, mental konfusion og træthed. Overdosering af Bromam er

sjældent livstruende, medmindre der er tale om kombination med andre CNS-deprimerende

stoffer (inklusive alkohol), men kan medføre utydelig tale, arefleksi, apnø, hypotoni,

hypotension, kardiorespiratorisk depression, koma og meget sjældent død. Hvis koma

forekommer, varer det som regel i få timer, men kan, særligt hos ældre patienter, være mere

langvarig og cyklisk. Den respirationsdeprimerende virkning af benzodiazepiner er mere

alvorlig hos patienter med respiratoriske sygdomme.

Benzodiazepiner øger virkningen af andre CNS-hæmmende midler, herunder alkohol.

Behandling

Ved behandling af overdosering af alle lægemidler, skal der altid tænkes på muligheden for at

der er indtaget flere stoffer.

Monitorer patientens vitale tegn og foretag yderligere kontrol afhængig af patientens kliniske

tilstand. Patienten kan specielt have behov for symptomatisk behandling af

kardiorespiratoriske virkninger eller virkninger på centralnervesystemet.

Efter overdosering af orale benzodiazepiner skal der induceres opkastning (inden for en time),

hvis patienten er ved bevidsthed eller maveudskylning og luftvejsbeskyttelse, hvis patienten

er bevidstløs. Hvis det ikke er til nytte at tømme maven, kan der gives aktivt kul (inden for 1-

2 timer) for at mindske absorptionen. Ved anvendelse af aktivt kul, skal der udvises særlig

opmærksomhed over for hjertefunktionen og respirationen (det er nødvendigt med beskyttelse

af luftvejene hos døsige patienter).

Flumazenil kan være nyttig som antagonist i svære tilfælde.

Flumazenil bør administreres under tæt kontrol. Stoffet har en kort halveringstid (omkring 1

time). Patienter, der har fået flumazenil, skal derfor overvåges efter virkningen er aftaget.

Flumazenil skal anvendes med stor forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler,

der reducerer anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva).

Flumazenil bør ikke anvendes til patienter med epilepsi, som har været i

benzodiazepinbehandling. Hos sådanne patienter kan antagonismen udløse anfald. Se

produktresumé for flumazenil for yderligere information om korrekt anvendelse af stoffet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 BA 08 – Anxiolytica, benzodiazepin-derivater

dk_hum_14321_spc.doc

Side 8 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I lave doser reducerer bromazepam spænding og angst. I høje doser har bromazepam

beroligende og muskelafslappende effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indtagelse af bromazepam opnås maksimal plasmakoncentration indenfor 1-2 timer.

Den absolutte (versus i.v. administration) og relative (efter oral indgift)

biotilgængelighed er hhv. 60 % og 100 %.

Distribution

Ca. 70 % af bromazepam er bundet til plasmaprotein. Distributionsvolumenet er 50

Biotransformation

Eliminations-halveringstiden er ca.20 timer hos unge, raske personer. Hos ældre er

eliminations-halveringstiden forlænget. Bromazepam metaboliseres via leveren.

Kvantitativt dominerer metabolitterne 3-hydroxy-bromazepam og 2-(2-amino-5-

bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridin. Metabolitterne udskilles i urinen primært i

konjugeret form.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat; crospovidon; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; povidon.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

3 mg: 20, 50, 100 tabletter.

6 mg: 10, 20, 50, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_14321_spc.doc

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

3 mg: 14321

6 mg: 13855

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. december 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. oktober 2018

dk_hum_14321_spc.doc

Side 10 af 10