Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley 10 mg/ml + 2 mg/ml Ögondroppar, suspension

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

brimonidintartrat; brinzolamid

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

S01EC54

INN (International Name):

brimonidine tartrate; brinzolamide

Dosering:

10 mg/ml + 2 mg/ml

Lægemiddelform:

Ögondroppar, suspension

Sammensætning:

borsyra Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; brinzolamid 10 mg Aktiv substans; brimonidintartrat 2 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Droppbehållare, 1 x 5 ml; Droppbehållare, 3 x 5 ml

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2023-12-01

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRINZOLAMID/BRIMONIDIN MEDICAL VALLEY 10 MG/ML + 2 MG/ML ÖGONDROPPAR,
SUSPENSION
brinzolamid/brimonidintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Brinzolamid/Brimonidin Medical
Valley
3.
Hur du använder Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRINZOLAMID/BRIMONIDIN MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley innehåller två aktiva
substanser, brinzolamid och
brimonidintartrat. Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas
karbanhydrashämmare och
brimonidintartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
alfa-2-adrenerga receptoragonister. Båda
substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket.
Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley används för att sänka trycket
i ögonen hos vuxna patienter
(18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller
okulär hypertoni, och för vilka det
inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med
enbart ett läkemedel.
Brinzolamid och brimonidintartrat som finns i Brinzolamid/Brimonidin
Medical Valley kan också
vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformatio

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg
brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.
1 droppe innehåller ungefär 0,36 mg brinzolamid och 0,07 mg
brimonidintartrat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
Varje ml suspension innehåller 3 mg borsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter
med öppenvinkelglaukom eller
okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning
av det intraokulära trycket (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Användning för vuxna, inklusive äldre_
Rekommenderad dos är en droppe Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley
i det (de) påverkade ögat
(ögonen) två gånger dagligen.
_Glömd dos_
Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat.
_Nedsatt lever- och/eller njurfunktion_
Brinzolamid/brimonidin har inte studerats på patienter med nedsatt
leverfunktion och försiktighet
rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4).
Brinzolamid/brimonidin har inte studerats på patienter med kraftigt
nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
< 30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos. Eftersom
brinzolamidkomponenten i
Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley och dess metabolit främst
utsöndras av njurarna är
Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley kontraindicerat för sådana
patienter (se avsnitt 4.3).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för brinzolamid/brimonidin för barn och
ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley