Brimonidintartrat "Sandoz" 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BRIMONIDINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

S01EA05

INN (International Name):

brimonidine tartrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2007-10-02

Produktets egenskaber

23. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINTARTRAT "SANDOZ", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24735
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml øjendråber, opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat
(svarende til 1,3 mg/ml
brimonidinbase).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml øjendråber, opløsning indeholder 0,025 mg
benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension.
-
Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokkere er
kontraindiceret.
-
Som tillægsbehandling til andre lægemidler, der sænker det
intraokulære tryk, når
målværdien af det intraokulære tryk ikke opnås med et enkelt
middel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosering hos voksne (inklusive ældre)
_dk_hum_39989_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat "Sandoz" i det
angrebne øje (eller øjne)
to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum. Det er ikke nødvendigt
at justere dosis til
ældre patienter.
Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt.
4.4).
Pædiatrisk population
Der er ikke udført kliniske forsøg med unge (12 til 17 år).
Brimonidintartrat "Sandoz" øjendråber er ikke anbefalet hos børn
under 12 år og er
kontraindiceret hos nyfødte og små børn (under 2 år) (se pkt. 4.3,
4.4, 4.8 og 4.9). Det er
kendt at der kan forekomme alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Der
mangler
dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn.
Administration
Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på
tårekanalen ved den indre
øjenkrog (punktokklusion) i et minut for at reducere den potentielle
systemi