Brimonidintartrat Carefarm 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BRIMONIDINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01EA05

INN (International Name):

brimonidine tartrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2024-02-09

Produktets egenskaber

14. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINTARTRAT CAREFARM, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25267
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat Carefarm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med beta-blokkere
er
kontraindiceret.

Som adjuverende behandling med andre midler, der sænker intraokulært
tryk når
det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med et enkelt
lægemiddel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede
øje/øjne, med ca. 12
timers mellemrum.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
_dk_hum_70289_spc.doc_
_Side 1 af 9_
_Patienter med_ _nedsat nyre- og leverfunktion_
Brugen af brimonidintartrat er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt. 4.4.).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske studier med unge (12-17 år).
Brugen af brimonidintartrat frarådes til børn under 12 år og er
kontraindiceret til nyfødte børn
og spædbørn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab
til alvorlige bivirkninger
hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidintartrat er ikke
fastslået hos børn.
Administration
Til okulær anvendelse.
Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene med en
finger ved den indre
øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske
absorption. Det skal
foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe.
Hvis flere lokalvirkende øjenmidler anvendes, bør