Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TERBUTALINSULFAT
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
R03AC03
INN (International Name):
terbutaline
Dosering:
0,5 mg/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56100
Autorisation dato:
2015-07-13

Bricanyl

Turbuhaler

er registrerede varemærker, der tilhører

AstraZeneca AB

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Bricanyl Turbuhaler til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bricanyl Turbuhaler

3. Sådan skal du bruge Bricanyl Turbuhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bricanyl Turbuhaler er en pulverinhalator, der indeholder det virk-

somme stof terbutalin.

Bricanyl Turbuhaler udvider luftvejene, hvilket gør det lettere at

trække vejret. Når du trækker vejret gennem Turbuhaler, følger

medicinen med ned i dine lunger.

Du skal bruge Bricanyl Turbuhaler til behandling af astmaanfald og

andre former for vejrtrækningsbesvær. Du skal kun bruge Bricanyl

Turbuhaler, når du har behov for det i forbindelse med et astmaan-

fald. Brug ikke Bricanyl Turbuhaler som vedligeholdelsesbehand-

ling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens

anvisning.

Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dosis indeholder 100 doser eller 200

doser. En dosis (en inhalation) indeholder 0,5 mg terbutalinsulfat.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE

BRICANYL TURBUHALER

Tag ikke Bricanyl Turbuhaler

hvis du er allergisk over for terbutalin eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Bricanyl Turbuhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du begynder din behandling med Bricanyl Turbuhaler

skal du fortælle din læge, hvis du har haft nogle ualmindelige

reaktioner ved behandling med Bricanyl (terbutalin) eller ved brug

af anden medicin.

I nogle tilfælde skal Bricanyl anvendes med forsigtighed. Du skal

altid fortælle din læge om andre helbredsmæssige problemer,

specielt hvis du har eller har haft hjertesygdomme, uregelmæs-

sig hjerterytme, smerter ved hjertet (angina), sukkersyge eller

forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme). Du skal altid

informere din læge om al den medicin, du bruger, også den der

er købt uden recept. Se også afsnittet ”Brug af anden medicin

sammen med Bricanyl”.

Bricanyl er blevet udskrevet til din sygdom. Anvend den ikke til

andre problemer, uden at din læge har sagt det til dig. Giv aldrig

medicinen til andre.

Brug af anden medicin sammen med Bricanyl Turbuhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Såkaldte beta-blokkere (noget medicin mod for højt blodtryk,

hjertesygdomme og nogle øjendråber) kan nedsætte eller blokere

for Bricanyls virkning, hvis de indtages samtidigt. Der kan også

forekomme ændringer i saltbalancen i blodet (lavt kaliumindhold),

når Bricanyl anvendes samtidigt med visse andre typer medicin

(xanthin-derivater, steroider og vanddrivende lægemidler).

Normalt er dette uden betydning, men i nogle tilfælde kan det

påvirke hjerterytmen.

Vær opmærksom på, at dette også kan ske med lægemidler, som

du har brugt for nogen tid siden.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apot-

ekspersonalet til råds, før du bruger Bricanyl Turbuhaler.

Graviditet: Du kan bruge Bricanyl, men rådfør dig med din læge.

Bricanyl kan hæmme veerne under fødslen.

Amning: Du kan bruge Bricanyl, men rådfør dig med din læge.

Terbutalin bliver udskilt i modermælken.

Doping

Hvis du dyrker konkurrencesport, skal du, inden konkurrencen be-

gynder, fortælle stævnelægen, at du anvender Bricanyl Turbuhaler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl Turbuhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BRICANYL TURBUHALER

Tag altid Bricanyl Turbuhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du bør kun bruge Bricanyl Turbuhaler, når du har behov for det i

forbindelse med et astmaanfald og ikke som en regelmæssig

behandling.

Børn kan, i starten af behandling med Bricanyl Turbuhaler, have

brug for hjælp fra en voksen.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne, børn fra 12 år og ældre:

Sædvanligvis 1 sug (svarende til 0,5 mg) 4 gange dagligt. Hvis det

er nødvendigt, kan du tage op til 3 sug (svarende til 1,5 mg) ved

samme anfald. Du bør dog ikke tage over 12 sug (svarende til 6

mg) i døgnet.

Børn i alderen 3-11 år:

Sædvanligvis 1 sug (svarende til 0,5 mg) 2 gange dagligt. Hvis det

er nødvendigt, kan et barn tage op til 2 sug (svarende til 1 mg) ved

samme anfald. Et barn på 10 år og derover bør dog ikke tage over

8 sug (svarende til 4 mg) i døgnet.

Tag altid Bricanyl nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket. Ændring eller stop i behandlingen

bør kun ske efter aftale med din læge.

Ved hver inhalation kan noget af medicinen sætte sig inde i din

mund og svælg. Det anbefales at du så vidt muligt skyller din mund

med vand efter hver brug af Bricanyl Turbuhaler, for at mindske

risikoen for bivirkninger.

Hvis du har brugt for meget Bricanyl Turbuhaler

Brug kun det antal sug (inhalationer), som din læge har sagt. Hvis

du bruger mere, kan det resultere i bivirkninger. De mest alminde-

lige symptomer og tegn på en overdosis er: Kvalme, hovedpine,

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper, nervøsitet,

uro, rysten på hænderne og svimmelhed.

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har

taget mere Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet ,og du

føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Bricanyl Turbuhaler

Bricanyl Turbuhaler bør anvendes ved behov og ikke som regel-

mæssig behandling.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bricanyl

Turbuhaler

0,5 mg/dosis inhalationspulver

Terbutalinsulfat

L90476A-2.0

4. BIVIRKNINGER

Bricanyl Turbuhaler kan, som al anden medicin, give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som opstår, er normalt milde og forsvinder af sig selv

efter 1-2 ugers behandling.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er gene-

rende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

behandlede):

Åndedrætsbesvær/astmalignende anfald. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring eventuelt 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 behandlede):

Hovedpine, rysten.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

behandlede):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i sjældne tilfælde blive alvorligt med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen.

Hurtig puls; kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregel-

mæssig puls, bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Langvarige muskelkramper.

Hjertebanken.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

behandlede):

Søvn- og adfærdsforstyrrelser som ophidselse, uro og rastløs-

hed.

Uregelmæssig puls; kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Utilstrækkelig iltforsyning lokalt i hjertet. Kvalme, hududslæt,

nældefeber.

Selvom det ikke er kendt nøjagtigt, hvor ofte det sker, kan nogle

personer lejlighedsvis opleve brystsmerter (på grund af hjertepro-

blemer såsom angina). Fortæl din læge, hvis du får disse sympto-

mer, mens du er i behandling med Bricanyl Turbuhaler, men stop

ikke med behandlingen, før du har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejer-

ske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares tørt og med beskyttelseshætten skruet tæt til.

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke opbevares koldt. Må ikke

fryses.

Brug ikke Bricanyl Turbuhaler efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver indeholder:

Virksomt stof: Terbutalin som terbutalinsulfat.

Bricanyl Turbuhaler indeholder ingen hjælpestoffer.

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulvers udseende og paknings-

størrelse

Udseende: Hvidt pulver i en plastikinhalator.

Hver inhalator indeholder 100 doser eller 200 doser.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149, 1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12, e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25, 1812 PD Alkmaar, Holland

Tel +31 6 50 57 41 87, e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2017

Sådan tages en inhalation

Du skal følge instruktionen nedenfor, hver gang du tager

en inhalation.

1. Skru den hvide beskyttelseshætte af.

Hold din Turbuhaler lodret med det blå bundstykke

nedad.

Hold ikke om mundstykket, når du klargør

din Turbuhaler. Drej bundstykket én gang

frem, så langt du kan, og én gang tilbage

(det er underordnet, om der drejes til højre

eller til venstre først). Du vil høre en klikken-

de lyd. Din Turbuhaler er nu klar til brug.

Selvom du drejer bundstykket frem og

tilbage flere gange, vil den stadig kun inde-

holde én dosis. Klargør kun din Turbuhaler,

når du har brug for den.

Hold din Turbuhaler væk fra munden. Pust

roligt ud (så længe det er behageligt). Pust

ikke ud gennem din Turbuhaler.

Hold forsigtigt om mundstykket med

tænderne. Luk læberne. Tag så kraftig

og dyb en indånding som muligt. Tyg

eller bid ikke i mundstykket. Anvend

ikke Bricanyl Turbuhaler hvis den er

beskadiget, eller hvis mundstykket

sidder løst.

Tag Turbuhaler væk fra munden.

Ånd derefter langsomt ud. Den

mængde medicin, som inhaleres, er

meget lille. Det er derfor muligt, at du ikke kan smage det efter

inhalation. Hvis du har fulgt instruktionen, kan du dog være

sikker på, at du har inhaleret din dosis, og at medicinen nu er i

dine lunger.

Hvis du skal tage en inhalation mere, skal du gentage punkt 2 til 6.

7. Skru beskyttelseshætten på efter brug.

Skyl munden grundigt med vand efter inhalationen og spyt

Rengøring

Rengør mundstykkets yderside 1 gang ugentligt med en tør

klud. Brug ikke vand eller andre væsker. OBS! Du må ikke tage

mundstykket af.

Hvornår tages en ny Turbuhaler i brug

Turbuhaler indeholder 50, 100 eller 200 doser (inhalationer).

Dosisindikatoren fortæller, hvor mange doser der er tilbage i din

Turbuhaler.

Når du første gang ser et rødt mærke i toppen af dosisindikato-

rens vindue, er der ca. 20 doser tilbage. Når det røde mærke når

bunden af dosisindikatorens vindue, skal du tage en ny Turbuha-

ler i brug.

OBS:

Bundstykket vil stadig kunne drejes og sige klik, selvom din

Turbuhaler er tom.

Den lyd der kan høres, når du ryster din Turbuhaler, stammer

ikke fra medicinen, men fra et tørremiddel i bunden af inhalato-

ren. Lyden fortæller intet om, hvor meget medicin der er tilbage i

Turbuhaler.

14. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver (Abacus)

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl Turbuhaler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Terbutalinsulfat 0,50 mg/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Abacus)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

Bricanyl Turbuhaler bør kun anvendes efter behov og ikke regelmæssigt. Doseringen er

individuel.

Voksne, børn 12 år og ældre:

0,5 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1,5 mg. Den totale døgndosis

bør ikke overstige 6 mg.

dk_hum_56100_spc.doc

Side 1 af 7

Børn i alderen 3-11 år:

0,25 – 0,50 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1 mg. Den totale

døgndosis bør ikke overstige 4 mg.

Administration

Når der ordineres Bricanyl Turbuhaler til mindre børn er det nødvendigt at sikre, at de kan

følge brugsvejledningen.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Turbuhaler:

Turbuhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidler med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse indlægssedlen omhyggeligt

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis

når lungerne,

aldrig at puste ud gennem mundstykket.

Da medicinmængden pr. dosis er meget lille, er det er muligt, at patienten hverken kan smage

eller fornemme dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patientens inhalationsteknik bør regelmæssigt kontrolleres, og den optimale dosis bør justeres

for det enkelte inhalationssystem.

Som det gælder for alle beta-2-agonister, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose kan medføre en

øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse.

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler, inklusiv Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med betaagonister i sjældne

tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den risiko

kan være dosisafhængig. Patienter med svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom,

arytmi eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge læge, hvis de

oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom. Opmærksomheden

bør rettes mod diagnoticering af symptomer som dyspnø og brystsmerter, da de kan stamme

fra enten vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med

xantinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres i

tilfælde afakut svær astma eller samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller

diuretika.

dk_hum_56100_spc.doc

Side 2 af 7

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling

med digoxin.

Patienten bør søge læge hurtigst muligt, hvis den hidtil anvendte dosering ikke længere

giver samme symptomlindring, da dette kan være tegn på en forværring af astmaen, og en

revurdering af astmabehandlingen må da ikke forsinkes af gentagne inhalationer af beta-2-

agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med

antiinflammatorisk behandling.

Terbutalin Turbuhaler bør ikke anvendes terapeutisk ved præmatur fødsel og abortus

imminens.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Ved hver inhalation afsættes en smule af den afgivne dosis i mundhulen. Patienterne bør

tilrådes at skylle munden med vand efter hver inhalation hvis muligt, for at minimere

unødvendig systemisk eksponering overfor terbutalin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger

risikoen for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed

sammen med beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af beta-agonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi,

såsom diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter

nøje evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede

risiko for hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi

prædisponerer også for digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Terbutalin kan anvendes til gravide.

Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos mennesker eller dyr. Der bør

dog udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten på grund af begrænsede

tilgængelige data fra anvendelsen af produktet til disse patienter.

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet.

dk_hum_56100_spc.doc

Side 3 af 7

Der er rapporterett forbigående hypoglykæmi hos nyfødte for tidligt fødte spædbørn efter

beta-2-agonist-behandling

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Terbutalin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sandsynligheden for bivirkninger er lav ved de anbefalede doser. Terbutalin ingivet som

inhalation vil sandsynligvis ikke medføre signifikante systemiske påvirkninger, når det

gives i anbefalede doser. De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympathomimetiske

aminer, og de fleste af disse bivirkninger forsvinder spontant inden for 1-2 ugers

behandling. De hyppigste bivirkninger er hovedpine og tremor.

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som ophidselse, hyperaktivitet

og rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og<1/10)

Ikke kendt*

Takykardi, palpitationer.

Hjertearytmi, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Bronkospasme**

Mave-tarmkanalen

Ikke kendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt*

Urticaria og eksantem.

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper.

dk_hum_56100_spc.doc

Side 4 af 7

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensen betragtet som ukendt.

** Alle lægemidler beregnet på inhalation kan via ukendte mekanismer forårsage

bronkospasmer.

Der er ingen beviser for at frekvensen, type eller sværhedsgraden af bivirkninger hos børn

er forskellig fra voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

4.9

Overdosering

Der er en tiltagende risiko for akkumulering af tørt pulver i mundstykket på Bricanyl

Turbuhaler, når den er ved at være tom. Det tørre pulver kan blive frigivet, hvis inhalatoren

tabes eller falder ned f.eks. fra et bord.

Med henblik på at minimere unødvendig systemisk eksponering for terbutalin, bør

patienterne rådes til at skylle munden efter hver brug.

Symptomer:

Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer, takykardi og

arytmier. Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidose kan undertiden optræde. Beta-2-agonister

kan undertiden fremkalde hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Hvis der er mistanke om, at en betydelig mængde

terbutalinsulfat er indtaget, bør følgende overvejes:

Ventrikeltømning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og

elektrolytter. Kontrol af EKG og blodtryk. Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker.

Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasmer i anamnesen. Hvis den

beta

-2-medierede reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til

blodtryksfaldet, bør der behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister

til inhalation.

dk_hum_56100_spc.doc

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved

den glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer og øger den

mucociliære clearance.

Den bronkodilaterende virkning kommer i løbet af få minutter og har en virknings-

varighed op til 6 timer.

Terbutalin afslapper den glatte muskulatur i uterus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den absolutte pulmonale biotilgængelighed (procentdelen af afgivet dosis absorberet gennem

lungerne) af terbutalin indgivet via Turbuhaler er 20-30%. Den absolutte totale systemiske

biotilgængelighed (procentdelen absorberet gennem både lungerne og mavetarmkanalen) er

ikke blevet fastsat; Den orale biotilgængelighed af terbutalin er imidlertid lav (~15%) og

derfor vil al lægemiddelstof, der sluges efter en inhalation ikke bidrage væsentligt til den

totale systemiske eksponering.

Terbutalin metaboliseres hovedsaligt via konjugation med svovlsyre. Udskillelsen af

terbutalin og metabolitter er blevet fastsat efter intravenøs (IV) og oral administration.

Efter IV-dosering genfindes 90% af dosis i urinen, hvoraf hovedparten (57% af dosis) er

uomdannet lægemiddel og resten som sulfatkonjugater. Efter oral administration udskilles

omkring 40% af dosis i urinen med kun 7% af dosis udskilt som uomdannet lægemiddel og

resten primært som sulfatkonjugat. Udskillelsen af terbutalin efter inhalation er ikke blevet

undersøgt men ligger sandsynligvis et eller andet sted mellem IV- og orale værdier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studer, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten

fra terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptor agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares tørt. Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt til.

Må ikke opbevares over 25

C. Må ikke opbevares koldt. Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper

Bricanyl Turbuhaler er en flerdosis, inspirationsaktiveret pulverinhalator.

Inhalatoren er fremstillet af plastikdele.

dk_hum_56100_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine ApS

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56100

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. august 2019

dk_hum_56100_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information