Bramitob, verneveloplossing 300 mg/4 ml

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TOBRAMYCINE 75 mg/ml

Tilgængelig fra:

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL SCHIPHOL

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

TOBRAMYCINE 75 mg/ml

Lægemiddelform:

Verneveloplossing

Sammensætning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513),

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Tobramycin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

PL(NL8.0) type II harmonization 3-1-2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRAMITOB, VERNEVELOPLOSSING 300 MG/4 ML
tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bramitob en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRAMITOB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bramitob bevat tobramycine, een antibioticum behorend tot de
geneesmiddelengroep van de
aminoglycosiden. Het bestrijdt infecties die worden veroorzaakt door
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Bramitob wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
longinfecties bij patiënten met
cystische fibrose die is veroorzaakt door
_Pseudomonas-_
bacteriën. Het doodt de bacteriën en draagt
ertoe bij dat u beter kunt ademen.
_Pseudomonas_
is een zeer vaak voorkomende bacterie waar bijna
alle patiënten met cystische fibrose op enig moment tijdens hun leven
mee besmet raken. Sommige
mensen krijgen deze infectie pas laat in hun leven, terwijl anderen
deze op zeer jonge leeftijd
krijgen. Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze de
longen aantasten, waardoor er meer
problemen ontstaan. Omdat Bramitob wordt ingeademd, kan het
antibioticum, tobramycine,
rechtstreeks in uw longen komen om de bacteriën te bestrijden die de
infectie veroorzaken.
Br

Produktets egenskaber

_BRAMITOB 300 mg/4 ml verneveloplossing_
_ _
_SPC _
SmPC(NL6.0) type II harmonization 3-1-2022
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRAMITOB, verneveloplossing 300 mg/4 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul met enkelvoudige dosis (4 ml) bevat 300 mg tobramycine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Heldere, gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische longinfectie met
_Pseudomonas aeruginosa_
bij patiënten van 6 jaar
en ouder met cystische fibrose.
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen wat betreft
het gepaste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BRAMITOB is uitsluitend bedoeld voor gebruik via inhalatie en niet
voor parenteraal gebruik.
De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
cystische fibrose.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
is één ampul met
enkelvoudige dosis (300 mg) tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds)
gedurende 28 dagen.
De tijd tussen de twee dosisinnames moet de 12 uur zo dicht mogelijk
benaderen. Na een
behandelperiode
van
28
dagen
moeten
patiënten
de
volgende
28
dagen
stoppen
met
BRAMITOB. Cycli van afwisselend 28 dagen actieve therapie gevolgd door
28 dagen zonder
therapie dienen te worden aangehouden (een cyclus van 28 dagen met
therapie en 28 dagen
zonder behandeling).
Kinderen jonger dan 6 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van BRAMITOB zijn niet aangetoond bij
patiënten jonger dan
6 jaar oud.
Oudere patiënten
Tobramycine dient met beleid te worden gebruikt bij oudere patiënten
die mogelijk een minder
goede nierfunctie hebben (zie rubriek 4.4).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Tobramycine dient met beleid te worden gebruikt bij patiënten van wie
bekend is of vermoed
wordt dat ze een gestoorde nierfunctie hebben. Het gebruik van
BRAMITOB dient te worden
ge