Bovigen Scour

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Aktiv bestanddel:

Inaktivēta liellopu rota vīruss, celms TM-91, serotips G6P1, Inaktivēta liellopu coronavirus celma C-197, un Inaktivētu Escherichia coli celms EK/17 paužot F5 (K99) Adhesin

Tilgængelig fra:

FORTE Healthcare Limited, Īrija

ATC-kode:

QI02AL01

INN (International Name):

Inactivated bovine rotavirus strain TM-91, serotype G6P1, Inactivated bovine coronavirus strain C-197, and Inactivated Escherich

Lægemiddelform:

emulsija injekcijām

Recept type:

Tikai praktizējošam veterinārārstam

Fremstillet af:

PHARMAGAL BIO s.r.o., Slovākija

Terapeutisk gruppe:

liellopi

Indlægsseddel

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
V/DCP/14/0043
BIOCAN NOVEL DHPPI/L4R LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI
SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN
ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané,
683 23, Čehijas Republika
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané,
683 23, Čehijas Republika
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BIOCAN NOVEL DHPPI/L4R liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai
suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1ml devas sastāvs:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS NOVĀJINĀTS):
MINIMUMS
MAKSIMUMS
Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Suņu 2. tipa adenovīruss, celms CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Suņu 2b tipa parvovīruss, celms CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Suņu 2. tipa parainfluences vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ŠĶĪDINĀTĀJS (INAKTIVĒTS):
_Leptospira interrogans, _serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
GMT
**
≥
1:51
ALR
***
_Leptospira interrogans, _serogrupa Canicola,
serotips Canicola, celmsMSLB 1090
GMT
**
≥
1:51
ALR
***
_Leptospira kirschneri, _serogrupa Grippotyphosa,
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
GMT
**
≥
1:40
ALR
***
_Leptospira interrogans, _serogrupa Australis,
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
****
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds (kvantificēts kā Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50 % infekcijas deva audu kultūrām
**
Titra ģeometriskais vidējais
***
Antivielu mikroaglutinācijas - lītiskā reakcija (trušu
seroloģija)
****
Starptautiskās vienības;
sērijas
efektivitātes
tests
tiek
veikts
ar
seroloģiskā
testa
palīdzību
atbilstoši
monogrāfijai Ph.

Produktets egenskaber

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
V/DCP/14/0043
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BIOCAN NOVEL DHPPI/L4R liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai
suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1ml devas sastāvs:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS NOVĀJINĀTS):
MINIMUMS
MAKSIMUMS
Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Suņu 2. tipa adenovīruss, celms CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Suņu 2b tipa parvovīruss, celms CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Suņu 2. tipa parainfluences vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ŠĶĪDINĀTĀJS (INAKTIVĒTS):
_Leptospira interrogans, _serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _serogrupa Canicola,
serotips Canicola, celmsMSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _serogrupa Grippotyphosa,
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _serogrupa Australis,
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
****
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds (kvantificēts kā Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50 % infekcijas deva audu kultūrām
**
Titra ģeometriskais vidējais
***
Antivielu mikroaglutinācijas - lītiskā reakcija (trušu
seroloģija)
****
Starptautiskās vienības;
sērijas
efektivitātes
tests
tiek
veikts
ar
seroloģiskā
testa
palīdzību
atbilstoši
monogrāfijai Ph. Eur. 0451
Pilnīgu palīgvielu sarakstu skat. 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Vizuālais izskats:
Liofilizāts:
Baltas krāsas poraina masa
Šķīdinātājs:
Sārts šķidrums ar viegli saskalināmām nogulsnēm
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai no 8-9 nedēļu vecuma.
-
suņu mēra vīrusa izraisītās