Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Clostridium botulinum, type A toxin

Tilgængelig fra:

EuroPharma.DK ApS

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium botulinum, type A toxin

Dosering:

100 enheder

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BOTOX
®
, 100 ALLERGAN-ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Botulinumtoksin type A
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE
BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning, og hvad De får det for
2. Det skal De vide om BOTOX
®
3. Sådan bliver De behandlet med BOTOX
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING, OG HVAD DE FÅR DET FOR
BOTOX
®
er et muskelafslappende middel, der indsprøjtes
i musklerne eller dybt i huden. Det virker ved at blokere
nerveimpulserne til de behandlede muskler og dæmper
kraftige muskelsammentrækninger.
Når BOTOX
®
indsprøjtes i huden, påvirker det
svedkirtlerne, så der produceres mindre sved.
Hos voksne anvendes BOTOX
®
til at kontrollere:
-
Vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt
-
Vedvarende muskelkramper i hals og skuldre
-
Vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos
patienter efter slagtilfælde
-
Kraftig svedtendens i armhulerne, der påvirker
dagliglivet, når anden lokalbehandling ikke virker
Hos børn fra to år og opefter, som har spastisk lammelse
(cerebral parese), og som kan gå, anvendes BOTOX
®
til
behandling af:
-
foddeformitet, der skyldes vedvarende muskelkramper i
benene. BOTOX
®
afhjælper de vedvarende
muskelkramper i benet.
Lægen kan give Dem BOTOX
®
for noget andet. Spørg
lægen.
2. DET SKAL DE VIDE OM BOTOX
®
DE MÅ IKKE FÅ BOTOX
®
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for
botulinumtoksin type A eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
-
hvis De har en infektion ved det planlagte
indsprøjtningssted.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE BOTOX
®
FØR DE FÅR BOTOX
®
:
Tal med lægen
-
hvis De har haft problemer (f.eks. er besvimet) i
forbindelse med tidligere indsp

Produktets egenskaber

3. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOTOX, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 ALLERGAN-ENHEDER
(EUROPHARMADK)
0.
D.SP.NR.
20516
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Botox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin
*
type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.
*
fra _Clostridium botulinum_
Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et
andet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (EuroPharmaDK).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BOTOX er indiceret til behandling af:
NEUROLOGISKE SYGDOMME:

FOKAL SPASTICITET i forbindelse med dynamisk spidsfodsdeformitet på
grund af
spasticitet hos oppegående patienter med INFANTIL CEREBRAL PARESE i
alderen fra 2 år og
opefter.

FOKAL SPASTICITET af håndled og hånd hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE.

FOKAL SPASTICITET af ankel hos VOKSNE PATIENTER EFTER SLAGTILFÆLDE
(se pkt. 4.4)

BLEFAROSPASME, HALVSIDIG FACIALISSPASME og ledsagende fokale
dystonier.

CERVIKAL DYSTONI (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for
KRONISK MIGRÆNE
(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne),
og som har
udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for
migræneprofylaktiske
lægemidler (se pkt. 4.4).
_Botox (EuroPharmaDK), pulver til injektionsvæske, opløsning 100
enheder.doc_
_Side 1 af 39_
BLÆRESYGDOMME:

IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE med symptomer på urininkontinens, voldsom
eller hyppig
vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på
eller ikke kan
tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med NEUROGEN DETRUSOROVERAKTIVITET, der
skyldes en
neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller
dissemineret
sklerose.
SYGDOMME I HUD OG HUDADNEXER:

Persisterende, svær primær HYPERHIDROSE I AKSILLERNE, der hæmmer
dagligdags
aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE