Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

BOSUTINIB 0-WATER 100 mg/stuk

INN (International Name):

BOSUTINIB 0-WATER 100 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_BOSUTINIB CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
_BOSUTINIB CF 400 MG, filmomhulde tabletten _
_BOSUTINIB CF 500 MG, filmomhulde tabletten_
_IS/H/0563 _
RVG 130983
RVG 130984
RVG 130985
Bosutinib
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2024
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.0
APPROVED MEB
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
BOSUTINIB CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSUTINIB CF 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSUTINIB CF 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bosutinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosutinib CF en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSUTINIB CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Bosutinib CF bevat de werkzame stof bosutinib. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van volwassen
patiënten met een vorm van leukemie die
Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph-positieve) chronische
myeloïde leukemie (CML) wordt genoemd en die nieuw gediagnosticeerd
zijn of voor wie eerdere
medicijnen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet
geschikt zijn. Ph-positieve CML is
een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald
soort

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_BOSUTINIB CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
_BOSUTINIB CF 400 MG, filmomhulde tabletten _
_BOSUTINIB CF 500 MG, filmomhulde tabletten _
_IS/H/0563 _
RVG 130983
RVG 130984
RVG 130985
bosutinib
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2024
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg bosutinib.
Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg bosutinib.
Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg bosutinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Gele, ovale (breedte: 6 mm; lengte: 11 mm), biconvex, filmomhulde
tablet met het opschrift “C18” op
een zijde.
Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
Oranje, ovale (breedte: 9 mm; lengte: 17 mm), biconvex, filmomhulde
tablet met het opschrift “C19”
op een zijde.
Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ovale (breedte: 10 mm; lengte: 18 mm), biconvex, filmomhulde
tablet met het opschrift “C20”
op een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bosutinib CF is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met:
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_BOSUTINIB CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
_BOSUTINIB CF 400 MG, filmomhulde tabletten _
_BOSUTINIB CF 500 MG, filmomhulde tabletten _
_IS/H/0563 _
RVG 130983
RVG 130984
RVG 130985
bosutinib
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-
2
Department of
Regula