BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

bortézomib 3

Tilgængelig fra:

TEVA SANTE

ATC-kode:

L01XG01.

INN (International Name):

bortézomib 3

Dosering:

3,5 mg

Lægemiddelform:

Poudre

Sammensætning:

pour un flacon > bortézomib 3,5 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre

Recept type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

Antinéoplasiques

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Autres antinéoplasiques - code ATC : L01XG01.Bortézomib Teva contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.Bortézomib Teva est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée ; en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang ; en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).Bortézomib Teva est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Produkt oversigt:

BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2017-05-23

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2022
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
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·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTÉZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTÉZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTÉZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTÉZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Autres
antinéoplasiques - code ATC : L01XG01.
Bortézomib Teva contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortézomib Teva est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse) chez
les patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les patients dont
la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d'ester boronique de
mannitol)..........................................................
3,5 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution avec 1,4 ml, 1 ml de solution pour injection
sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib.
Après reconstitution avec 3,5 ml, 1 ml de solution pour injection
intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Bortézomib Teva, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Teva, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Teva, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué
pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de
myélome multiple non traité au préalable,
éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe
de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Teva, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à
cellules du manteau non traité au préalable,
pour lesquels une greffe de cellules souc