Bortezomib Sandoz 3.5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

bortezomibum

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomibum

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

bortezomibum 3,5 mg, mannitolum, für Glas.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

Bortezomib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bortezomibum.
Hilfsstoffe
Mannitolum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Durchstechflaschen à 1,0 mg oder 3,5 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen Patienten
mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens eine
vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie mit
Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1 nachgewiesen
wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei welchen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Bortezomib Sandoz sollte nur von Ärzten mit
Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib Sandoz kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5 mg/ml)
verabreicht werden.
Zubereitung der Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige
Hinweise».
Dosisanpassung/Titration
Bortezomib Sandoz wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer
Dosierung von 1,3 mg/m2
Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei
Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11;
Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei Dosen) verabreicht,
gefolgt von einer 10-tägigen
Therapiepause. Die Dauer der Kombinationstherapie-Behandlung ist
variabel (siehe