BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

BORTEZOMIBUM

Tilgængelig fra:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

ATC-kode:

L01XX32

INN (International Name):

BORTEZOMIBUM

Dosering:

2,5mg

Lægemiddelform:

PULB. PT. SOL. INJ.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Produkt oversigt:

13023/2020/04 Cutie cu 10 flac. din sticla care contin pulb. pt. sol. inj.; 13023/2020/03 Cutie cu 5 flac. din sticla care contin pulb. pt. sol. inj.; 13023/2020/02 Cutie cu 3 flac. din sticla care contin pulb. pt. sol. inj.; 13023/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13023/2020/01 - 04 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Bortezomib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Sandoz
3. Cum se utilizează Bortezomib Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bortezomib Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Sandoz conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa-numit „inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat
singur
sau
împreună
cu
medicamentele
doxorubicină
lipozomală
pegilată
sau
dexametazonă, la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior cel
puțin un tratament și la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau care nu pot fi
tratați prin transplant cu celule stem sanguine.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată anterior
şi c

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13023/2020/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 2,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluție pentru administrare intravenoasă
conține bortezomib 1 mg.
După reconstituire, 1 ml soluție pentru administrare subcutanată
conține bortezomib 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Sandoz administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegilată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care s-a
administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat
un transplant de celule stem hematopoietice
sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu melfalan şi prednison
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în doze
mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este indicat
pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom
multiplu, netrataţi anterior, care sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule
stem hematopoietice.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este
indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de
manta netrataţi anterior şi care nu sunt
eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4
.2
DOZE