Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

бортезомиб

Tilgængelig fra:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

prašak za otopinu za injekciju

Sammensætning:

Urbroj: jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Gyogyszergyar Zrt., Godollo, Mađarska; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-225332671-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-11

Autorisation dato:

2017-06-28

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB PLIVA 2,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bortezomib Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Pliva
3.
Kako primjenjivati Bortezomib Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bortezomib Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Pliva sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma“. Proteasomi
imaju vaţnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica.
Utječući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s MULTIPLIM
MIJELOMOM (rakom koštane srţi)
starijih od 18 godina:
-
sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika
kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su
primili najmanje jednu
terapiju te kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica
nije uspješna ili za nju ne
ispunjavaju kriterije.
-
u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, u bolesnika koji
prethodno nisu liječeni te ne
ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz
transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica.
-
u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom u bolesnika koji
prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime liječenje visokim
dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica (uvodno
l

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije s 1 ml, 1 ml otopine za supkutanu injekciju
sadrţi 2,5 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije s 2,5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju
sadrţi 1 mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Pliva indiciran je kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ne ispunjavaju kriterije za takvu
transplantaciju.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ne
ispunjavaju kriterije za primjenu
visokih doza kemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih
stanica.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom koji
ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz
transplantaciju hematopoetskih
matičnih stanica.
Bortezomib Pliva je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju bolesnika
s rakom, meĎutim bortezomib moţe primijeniti zdravstveni radnik koji
je iskusa