BORTEZOMIB MSN 3,5 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

BORTEZOMIBUM

Tilgængelig fra:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD, - MALTA

ATC-kode:

L01XX32

INN (International Name):

BORTEZOMIBUM

Dosering:

3,5mg

Lægemiddelform:

PULB. PT. SOL. INJ.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

VIVANTA GENERICS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Terapeutisk gruppe:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Produkt oversigt:

14973/2023/01 Cutie cu flac. din sticla , cu capacitate de 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic si sigiliu din Al cu disc albastru din PP, cu pulb. pt. sol. inj.; 11424/2019/01 Cutie cu flac. din sticla tip I, cu capacitate de 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri inchis etansat cu capsa Al cu disc PP albastra, cu pulb. pt. sol. inj.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14973/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB MSN 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib MSN
3.
Cum se utilizează Bortezomib MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib MSN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib MSN este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
•
administrat
singur
sau
împreună
cu
medicamentele
doxorubicină
lipozomală
peghilată
sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior un
tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat
rezultate sau la pacienţii care nu
pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
•
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
a

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14973/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib MSN administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazon ă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care
s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib MSN administrat în asociere cu melfalan şi prednison este
indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib MSN administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este
indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib MSN administrat în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este
indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de
mantă netrataţi anterior şi care nu sunt
eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
2
4.2
DOZE ŞI M