Bortezomib Fresenius Kabi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

bortezomib

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Terapeutisk gruppe:

Agentes antineoplásicos

Terapeutisk område:

Mieloma múltiplo

Terapeutiske indikationer:

O bortezomib como monoterapia ou em combinação com peguilado lipossomas doxorrubicina e dexametasona é indicado para o tratamento de pacientes adultos com progressiva mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos 1 antes da terapia e que já passou ou são inadequados para transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para receber altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2019-11-14

Indlægsseddel

88
B. FOLHETO INFORMATIVO
89
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
bortezomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Como utilizar Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BORTEZOMIB FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do proteassoma”. Os
proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do
crescimento celular. O bortezomib
pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do
proteassoma.
Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro
da medula óssea) em doentes
com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem
recebido pelo menos um
tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam
recorrer ao transplante de
células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não tenham sido
sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose com
transplante de células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em doentes

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster
borónico de manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bortezomib em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo em progressão que
tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham
sido sujeitos ou que não sejam
elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib em combinação com melfalano e prednisona é indicado no
tratamento de doentes adultos
com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam
elegíveis para quimioterapia em alta
dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e
talidomida, é indicado para o
tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não
tratados previamente e que
sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida,
doxorrubicina e prednisona, é indicado
para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto
não tratados previamente, que
não sejam elegíveis para transplante de células estaminais
hematopoiéticas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Bortezomib deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico experiente no uso de
agentes quimioterápicos, embora bortezomib possa ser administrado por
um profissional de saúde
experiente no uso de agent