Bortezomib Fresenius Kabi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

bortezomib

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Multipelt myelom

Terapeutiske indikationer:

Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-11-14

Indlægsseddel

82
B. INDLÆGSSEDDEL
83
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bortezomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Deette lægemiddel indeholder det aktive stof bortezomib, som er en
såkaldt proteasomhæmmer.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion
og vækst. Ved at påvirke deres
funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i
knoglemarven) hos patienter over 18 år:
-
Alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason
til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én
forudgående behandling,
og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en
transplantation af blodstamceller
(knoglemarvstransplantation).
-
Sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke
tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi
med transplantation af blodstamceller.
-
Sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid til
patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de
får højdosis-kemoterapi
med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Bortezomib benyttes til behandling af mantle-ce

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib Fresenius Kabi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til intravenøs
injektion 1 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvid til offwhite frysetørret pulver eller masse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal
doxorubicin eller
dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv myelomatose, som
tidligere har fået mindst en behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til
behandling af voksne patienter
med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og
thalidomid er indiceret til
behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose,
som er egnede til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og
prednison er indiceret til
behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med bortezomib skal påbegyndes under tilsyn af en
kvalificeret læge med erfaring inden
for behandling af cancerpatienter. Bortezomib kan dog også
administreres af sundhedspersonale, der
har erfaring med anvendelse af kemoterapi. Bortezomib skal
rekonstitueres af sundhedspersonale (se
pkt. 6.6).
Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som
tidligere har fået mindst én
behandling)
_Monoterapi _
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulver til injektionsvæske, opl�