Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BORTEZOMIB
FARMOZ SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL S.A.
L01XG01
BORTEZOMIB
3,5 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
BORTEZOMIB 3,5 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Bortezomib
BORTEZOMIB FARMOZ 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105
Autorizado
2022-08-05
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BORTEZOMIB FARMOZ 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bortezomib Farmoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Farmoz 3. Cómo usar Bortezomib Farmoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bortezomib Farmoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BORTEZOMIB FARMOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento. Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado. - En combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre. - En combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un Læs hele dokumentet
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bortezomib Farmoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol). Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib. Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Pasta o polvo de color blanco o blanquecino 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con bortezomib se debe iniciar bajo la supervisión d Læs hele dokumentet