BORTEZOMIB DR. REDDYS 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BORTEZOMIB

Tilgængelig fra:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Dosering:

3,5 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Enheder i pakken:

1 vial

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Bortezomib

Produkt oversigt:

BORTEZOMIB DR. REDDYS 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2018-11-19

Indlægsseddel

1 de 14
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB DR. REDDYS 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bortezomib Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Dr. Reddys
3.
Cómo usar Bortezomib Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los proteosomas
juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y
crecimiento de las células. Bortezomib puede
destruir las células del cáncer, interfiriendo con su
funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en pacientes
mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo y
para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la
sangre no funcionó o no es
adecuado.
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre.
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 miligramo de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo (o torta) de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con dexametasona,
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple en progresión que han recibido
previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados
y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que
no han sido previamente tratados y
que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con
Bortezomib Dr. Reddys
se debe iniciar