BOOSTRIX POLIO szuszpenziós injekció

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

vakcina (kombinált)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC-kode:

J07CA02

INN (International Name):

vaccine (combined)

Enheder i pakken:

1x0,5ml injekciós üvegben 10x0,5ml injekciós üvegben

Klasse:

TT

Recept type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Terapeutisk gruppe:

Bacterial and viral vaccines, combined

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20497 / 05 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20497 / 06 - V - TT - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

2008-01-21

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOOSTRIX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő)
és (inaktivált) poliomielitisz vakcina (adszorbeált, csökkentett
antigén tartalmú)
MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDENÉK A KÉSZÍTMÉNYT
ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Boostrix Polio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOOSTRIX POLIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Boostrix Polio egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként
alkalmaznak gyermekeknél a
3. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél
négy betegség megelőzésére: diftéria
(torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés)
és poliomielitisz (járványos
gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyan saját
anyagok (antitestek) képződését indítja
el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel
szemben.

DIFTÉRIA (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a
bőrt támadja meg. Általában a
légutak gyulla

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BOOSTRIX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és
(inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált,
csökkentett antigén tartalmú)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Diphtheria toxoid
1
legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid
1
legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigének
Pertussis toxoid
1
8 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin
1
8 mikrogramm
Pertaktin
1
2,5 mikrogramm
Inaktivált poliovírus
1-es típus (Mahoney törzs)²
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)²
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)²
32 D-antigén egység
1
hidratált alumínium-hidroxidhoz [Al(OH)
3
]
0,3 milligramm Al
3+
és alumínium-foszfáthoz (AlPO
4
) kötött
0,2 milligramm Al
3+
² VERO sejtkultúrán előállított
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A Boostrix Polio egy zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis
elleni emlékeztető oltásra javasolt
3 éves kortól (lásd 4.2 pont).
A Boostrix Polio alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat kell
figyelembe venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egyszeri 0,5 ml-es adag vakcina beadása javasolt.
A Boostrix Polio a 3. életév betöltésétől kezdve alkalmazható.
A Boostrix Polio beadása megfontolható a terhesség 3. trimesztere
alatt. A vakcina 3. trimeszter előtti
alkalmazására vonatkozóan lásd 4.6 pont.
OGYÉI/46770/2016
A Boostrix Polio csökkentett dózisú diphtheria, tetanus és
pertussis antigéneket tartalmaz
poliomyelitis antigénekkel kombinációban, ezért a Boostrix Polio
alkalmazásakor figyelembe kell
venni a helyi hivatalos ajánlásokat és/vagy a helyi gyakorlatot is.
A Boostrix Polio alkalmazható a diphtheria, tetanus és pertussis
vonatkozásában ismeretlen vagy nem
teljes vakcinációs státusz