Bonyl 250 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
NAPROXEN
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
M01AE02
INN (International Name):
NAPROXEN
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12712
Autorisation dato:
1987-10-02

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bonyl, 250 mg og 500 mg tabletter

Naproxen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bonyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonyl

Sådan skal du tage Bonyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bonyl er et smertestillende og betændelsesdæmpende middel. Det tilhører gruppen af non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID). Du kan tage Bonyl:

til behandling af gigtsygdomme

til behandling af smerter i led og muskler

mod menstruationssmerter

mod smerter i livmoderen forårsaget af spiral

mod svage smerter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonyl

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bonyl:

hvis du er allergisk over for naproxen, naproxennatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

hvis du har en meget dårlig hjertefunktion

hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på tarmen i forbindelse med behandling med

smertestillende medicin (NSAID).

hvis du har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end en gang.

hvis du har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene

(Crohns sygdom).

hvis du har haft overfølsomhedsreaktioner, snue, næsepolyp eller astma efter behandling med

acetylsalicylsyre eller andre NSAID.

hvis du har en meget dårlig leverfunktion.

hvis du har en meget dårlig nyrefunktion.

hvis du er gravid i 7. – 9. måned.

hvis du har øget tendens til blødning, f.eks. hvis du:

er i behandling med blodfortyndende medicin.

har en blødersygdom.

har svært nedsat antal blodplader (trombocytopeni) med tendens til blødning fra hud og

slimhinder.

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bonyl.

Vær opmærksom på følgende:

Lægemidler som Bonyl kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids

brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du er i risiko for dette

(f.eks. hvis du har for højt blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger), så tal med

lægen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge, hvis du får

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du

tager Bonyl, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Bonyl, kan det

skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Bonyl kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

Bonyl kan skjule symptomerne på betændelsessygdomme.

Tal med lægen, inden du tager Bonyl, hvis du:

lider af væskeunderskud

tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater, herunder COX-2 hæmmere mod

ledlidelser).

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID.

har astma.

har nedsat lever- eller nyrefunktion.

har bindevævssygdom (f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus, SLE).

tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin, medicin mod depression, har et stort

alkoholforbrug, ryger, drikker meget kaffe eller te, da det kan øge risikoen for mavesår og blødning.

Kontakt straks læge, hvis du får udslæt, blødninger fra slimhinder eller andre overfølsomhedsreaktioner.

Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være livsfarligt. Ring derfor 112.

Kontakt lægen, hvis du får synsforstyrrelser under behandling med Bonyl.

Så længe du får Bonyl, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Bonyl. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

sammen med Bonyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

Medicin mod knogleskørhed (alendronsyre, pamidronsyre).

Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, ticlopidin, acetylsalicylsyre).

Tabletter med binyrebarkhormoner.

Anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID herunder COX-2-hæmmere mod

ledlidelser).

Acetylsalicylsyre for at forhindre blodpropper.

Medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat).

Vanddrivende medicin (f.eks.furosemid).

Hjertemedicin (ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, digoxin).

Medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere).

Syreneutraliserende medicin og medicin mod mavesår.

Medicin der undertrykker immunforsvaret (ciclosporin, tacrolimus).

Medicin mod mani og depression (lithium og SSRI).

Medicin mod urinsur gigt (probenecid).

Kolesterol-sænkende medicin (cholestyramin).

Medicin mod epilepsi (phenytoin, hydantoin).

Medicin mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer, sulfonylamider).

Brug af Bonyl sammen med mad og drikke

Mad kan nedsætte virkningen af Bonyl, men hvis du får irritation i maven, kan det være en fordel at tage

tabletten i forbindelse med et måltid.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Bonyl i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det nyfødte

barn. Tal med lægen.

Du må kun tage Bonyl i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen. Dosis skal være så lav

som muligt og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.

Fertilitet:

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Bonyl eller kun tage Bonyl i så kort tid

som muligt og i så lav dosis som muligt.

Bonyl kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.

Amning:

Bonyl går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bonyl kan give bivirkninger som træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bonyl indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Bonyl

Tag altid Bonyl nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal tage Bonyl tabletter med et glas vand. Mad kan nedsætte virkningen af Bonyl, men hvis du får

irritation i maven, kan det være en fordel at tage tabletten i forbindelse med et måltid. Tal med lægen.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

250 mg eller 500 mg 2 gange dagligt f.eks. kl. 8 og kl. 20.

Du må ikke tage flere end 4 tabletter på 250 mg eller 2 tabletter på 500 mg (dvs. i alt 1000 mg). Følg

lægens anvisninger.

Tag Bonyl i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Behandling af menstruationssmerter og smerter i livmoderen, som skyldes spiral:

250–500 mg 2 gange dagligt f.eks. kl. 8 og kl. 20 på blødningsdage, dog højst i 5 dage.

Børn (5 år og derover):

Børn (over 50 kg):

Samme dosis som til voksne.

Børn (under 50 kg):

Dosis afhænger af barnets vægt. Hvis barnet f.eks. vejer 25 kg, vil dosis normalt

være ½ tablet på 250 mg 2 gange dagligt. Følg lægens anvisning.

Børn under 5 år må kun få Bonyl 250 mg og 500 mg tabletter efter lægens anvisning.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis ved let nedsat nyrefunktion. Hvis det er

muligt bør Bonyl undgås ved moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Bonyl bør anvendes med forsigtighed ved let nedsat leverfunktion. Hvis det er

muligt bør Bonyl undgås ved moderat til alvorligt nedsat leverfunktion. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Bonyl tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af ”Bonyl tabletter” end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være omtågethed, maveproblemer, fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme,

opkastning, blødninger, nedsat nyrefunktion, hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget

syre i blodet, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, forvirring, feber, døsighed, hurtig

puls, hjertebanken, påvirkning af hjernen med svimmelhed, usikre bevægelser, dyb bevidstløshed og

kramper.

Hvis du har glemt at tage Bonyl

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Bonyl

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

dårligt hjerte. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Mavesår. Kontakt lægen.

Gulsot, hudkløe, kvalme og opkastninger. Kontakt lægen.

Betændelse i munden med sår. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet pga. vand i lungerne. Ring 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand (aseptisk meningitis). Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112,

hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt læge eller skadestue.

Lungebetændelse. Kontakt lægen.

Blodig diarré pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.

Forværring af tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Forværring af mundbetændelse. Kontakt lægen.

Forværring af astma. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Forværring af Parkinsons sygdom med rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet

ansigtsudtryk. Kontakt lægen.

Ændring i synsfeltet og smerter i øjet pga. betændelse i synsnerven. Kontakt lægen.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt læge eller

skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt

lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og

slagtilfælde. Ring 112, hvis du får:

åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet.

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller

hjerneblødning.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter og ubehag.

Halsbrand, kvalme, forstoppelse.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være alvorlig (måske livsfarligt). Tal med lægen.

Smerter opadtil i maven og svien bag nederste del af brystbenet pga. irritation af spiserør og

mavesæk (kardialgi).

Hjertebanken.

Synsforstyrrelser.

Høreforstyrrelser, susen for ørerne (tinnitus).

Vand i kroppen, træthed og tørst. Kontakt lægen.

Diarré, opkastning, sure opstød, luftafgang fra tarmene.

Hudafskrabning med sår.

Kløe, udslæt.

Blødninger i huden.

Kraftig sveden.

Hovedpine, svimmelhed.

Døsighed, uklarhed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser

i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Astma, snue.

Øget følsomhed af huden for lys samt hudlidelser med hudskørhed og ardannelse.

Hårtab.

Forkølelse og feber, kuldegysninger.

Menstruationsforstyrrelser.

Søvnløshed, søvnforstyrrelse, uro, livlige drømme, mareridt, koncentrationsbesvær, besvær med at

opfatte eller reagere på, hvad der foregår.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen.

Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret.

Muskelsmerter, muskelsvaghed.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Utilpashed.

Uskarpt syn pga. forandringer i hornhinden.

Hævede spytkirtler.

Ufrivillig barnløshed.

Langvarig, ofte stærkt kløende hudsygdom med små kantede flade knuder. Ofte udbrud i

mundslimhinden. I sjældnere tilfælde kan det komme i hårbunden, hvor det kan medføre ardannelse

med hårløse pletter (lichen planus).

Ømme, blårøde knuder på ben og arme.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Rødme af huden.

Udslæt med vabeldannelser.

Bonyl kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

forhøjede levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar

lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tabletbeholder: Må ikke opbevares over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod lys.

Blister: Må ikke opbevares over 30 °C. Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Bonyl efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bonyl 250 mg, 500 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: naproxen

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, gelatine, talcum, magnesiumstearat,

natriumstivelsesglycolat (type C).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

250 mg: hvid til næsten hvid, rund, konveks, ikke filmovertrukkent tablet med delekærv på den ene side;

diameter 11 mm.

500 mg: hvid til næsten hvid, ikke filmovertrukkent, kapselformet tablet med delekærv på hver side.

Pakningsstørrelser

250 mg:

Blisterpakning: 10, 20, 30 og 60 tabletter.

Tabletbeholder: 25, 50, 100 og 250 tabletter.

500 mg:

Tabletbeholder: 25, 50 100 og 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2018

23. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bonyl, tabletter

0.

D.SP.NR.

6571

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bonyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Naproxen 250 mg og 500 mg

Hjælpestoff, som behandleren skal være opmærksom på:

Bonyl 250 mg indeholder 20 mg lactosemonohydrat.

Bonyl 500 mg indeholder 40 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

250 mg: Hvid til næsten hvid, rund, konveks, ikke filmovertrukket tablet med delekærv på

den ene side: diameter 11 mm.

500 mg: Hvid til næsten hvid, ikke filmovertrukket, kapselformet tablet med delekærv på

hver side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk

årsag. Smertetilstande i uterus forårsaget af intrauterint pessar. Svage smerter.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen af naproxen bør justeres efter patientens kliniske respons. Ved behandlingens

start bør der vælges en for patienten hensigtsmæssig formulering og lavest mulig

startdosis. Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at

minimere bivirkningerne af Bonyl (se pkt. 4.4). Derefter bør dosis justeres efter det

terapeutiske respons og mulige bivirkninger. Ved langtidsbehandling med naproxen

tilrådes en lavere daglig dosis end anført nedenfor.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 250 mg eller 500 mg 2 gange daglig med 12 timers interval.

Maksimal daglig dosis bør ikke overstige 1000 mg.

Primær menorrhagia og menorrhagia hos patienter som anvender intrauterin prævention:

250-500 mg 2 gange daglig med 12 timers interval på blødningsdage, maksimalt i 5 dage.

Børn

Vægt over 50 kg: Samme dosis som til voksne.

Vægt under 50 kg: 10 mg/kg/dag fordelt på to doser med 12 timers interval.

Naproxen bør ikke anvendes til børn under 5 år.

Administration

Bonyl tabletter skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske. Hvis der opstår

symptomer på lokal irritation i maven, kan det være en fordel at tage tabletterne sammen

med føde. Herved nedsættes den lokale irritation, mens føde ikke påvirker den systemiske

irritation i maven. Absorptionen af lægemidlet kan dog være forsinket.

Nedsat nyrefunktion

Naproxen bør gives i den laveste effektive dosis til patienter med let nedsat nyrefunktion, og

nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt. Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til

patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Naproxen bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og

4.4). Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion

eller cirrotisk leversygdom.

Ældre

Dosis bør reduceres til ældre (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Bonyl er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof, naproxennatrium eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

Alvorlig leverinsufficiens.

Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 2 af 14

Tidligere allergiske reaktioner, rhinit, næsepolyp eller astma bronchiale i forbindelse

med brug af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika

(NSAID) på grund af krydsallergi med naproxen.

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs.

to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) eller kroniske

inflammationer i tarmsystemet (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).

Forøget risiko for blødninger (f.eks. ved antikoagulationsbehandling, blødersygdom,

trombocytopeni, leverinsufficiens med nedsat produktion af koagulationsfaktorer).

Tredje trimester af graviditeten.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere

bør undgås, pga. af den kumulative effekt for at inducere NSAID-relaterede bivirkninger.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Bonyl (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Ældre

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især gastrointestinal

blødning og perforation, som kan være fatale.

Selv om den totale plasmakoncentration af naproxen er uforandret hos ældre, forøges den

fri (ikke-proteinbundne) mængde naproxen. Laveste effektive dosis bør derfor anvendes til

ældre patienter.

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med naproxen og alle andre NSAID-præparater. Disse

bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser

af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller

perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den

lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus eller

blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som

acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

dk_hum_12712_spc.doc

Side 3 af 14

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med Bonyl,

skal behandlingen seponeres.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan

forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID,

specielt i høje doser og ved langtidsbehandling. Selvom data antyder, at brug af naproxen

(1000 mg daglig) er forbundet med en mindre risiko, kan risikoen ikke udelukkes helt.

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med

naproxen efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko

for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at

være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Bonyl bør straks seponeres ved symptomer

som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner hos følsomme patienter. Der kan forekomme

anafylaktiske reaktioner hos patienter med eller uden tidligere overfølsomhed over for

acetylsalicylsyre, andre NSAID-præparater eller præparater, som indeholder naproxen.

Reaktionerne kan også forekomme hos personer, der har eller tidligere har haft angioødem,

bronchospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rhinit og næse polyp. Overfølsomhedsreaktioner

som anafylaksi kan være dødelig.

Fertilitet

Brugen af naproxen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder, som

planlægger at blive gravide. For kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide eller

bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af naproxen overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine

blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles

eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af hovedpine-

behandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige

eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 4 af 14

Ved leverinsufficiens er den totale plasmakoncentration af naproxen nedsat, mens den frie

plasmafraktion er forøget. Patienter med nedsat leverfunktion eller hjertesvigt bør behandles

med forsigtighed, og den laveste effektive dosis bør anvendes.

Som for andre NSAID-præparater kan der forekomme en øgning i en eller flere

leverfunktionstests. Leverabnormaliteter kan snarere være et resultat af overfølsomhed end

direkte toksicitet. Som for andre NSAID-præparater er der rapporteret om alvorlige

leverreaktioner herunder icterus og hepatit

nogle tilfælde af hepatit har været fatale).

Krydsreaktioner er rapporteret.

Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til patienter med moderat til alvorlig nyre- eller

leversvigt.

Der skal udvises forsigtighed ved initiering af behandling med naproxen til patienter, der er

kraftigt dehydrerede. Som for alle NSAID’ere har længerevarende administration af

naproxen medført renal papilnekrose og andre patologiske forandringer i nyrerne. Der er

også set renal toksicitet hos patienter, hvor renale prostaglandiner spiller en

kompensatorisk rolle i opretholdelsen af den renale perfusion. Administration af NSAID til

disse patienter kan medføre en dosisafhængig reduktion i dannelsen af prostaglandin, og,

sekundært, i den renale blodgennemstrømning, hvilket kan vise sig ved fremskyndet renal

dekompensation. Patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, dysfunktion af leveren og

patienter, der tager diuretika og ACE-hæmmere og ældre har størst risiko for disse

reaktioner. Seponering af NSAID-behandling betyder normalt en tilbagevenden til

tilstanden, som den var før behandlingen.

Naproxen bør ikke anvendes til patienter med kreatinin clearance under 0,33 ml/s (20

ml/min).

Som alle andre NSAID’er kan naproxen skjule symptomerne på samtidige

infektionssygdomme.

Patienter, som er i behandling med antikoagulerende midler, bør omhyggeligt overvåges,

da naproxen nedsætter blodpladeaggregationen og forlænger blødningstiden.

Naproxen skal anvendes med forsigtighed til patienter med astma.

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan nedsætte hastigheden af den glomerulære

filtration hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Patienter, som får synsforstyrrelser under naproxenbehandling skal have foretaget en

oftalmologisk undersøgelse.

På grund af fare for maveblødninger bør der udvises forsigtighed hos patienter, som har et

stort alkoholforbrug. Desuden forøger caffein og rygning også risikoen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationer bør undgås:

Alendronsyre

Naproxen og alendronsyre givet samtidigt øger frekvensen af mavesårstilfælde, i forhold til

de to stoffer givet hver for sig. 38 % af patienter i behandling med alendronsyre og

naproxen udviklede akutte mavesår mod 8 % i behandling med naproxen alene. Det er

sandsynligt, at andre NSAID vil have samme effekt indgivet sammen med alendronsyre, da

NSAID nedsætter helingsprocessen af mavesår.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 5 af 14

Herudover er det muligt at andre bisphosphonater kan have samme effekt som alendronat.

Undersøgelser tyder på, at bisphosphonater med primære aminosyresidekæder, som

alendronsyre og pamidronsyre, har øget potentiale for at danne mavesår.

Warfarin og andre antikoagulerende lægemidler

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4),

idet det øger protrombintiden og nedsætter trombocytaggregationen og øger risikoen for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Det tilrådes derfor nøje at kontrollere INR (international normalisation ratio), hvis

patienten samtidig behandles med disse lægemidler.

Kortikosteroider

Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).

Andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika

Samtidig brug af andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika og naproxen anbefales

ikke på grund af forøget risiko for gastrointestinale bivirkninger. Kombination af to eller

flere forskellige non-steroide antiinflammatoriske analgetika forøger ikke den terapeutiske

virkning, men kan muligvis være skadelig.

Methotrexat

Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter den tubulære

sekretion af methotrexat, hvilket kan forøge methotrexats toksicitet.

Ved højdosis methotrexat bør samtidig brug af NSAID-præparater undgås. En eventuel

interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat kan forekomme, især hos patienter

med nedsat nyrefunktion.

Ticlopidin

Ticlopidin hæmmer blodpladeaggregation koagulationen og forlænger blødningstiden.

Sikkerheden ved samtidig anvendelse af ticlopidin og non-steroide antiinflammatoriske

analgetika er ikke kendt, og bør derfor undgås.

Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og

dosisjusteringer:

Kardiovaskulære lægemidler

Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensive lægemidler, deriblandt

diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Kalium niveauet bør kontrolleres hos

patienter, som samtidig får naproxen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere.

Naproxen hæmmer den diuretiske og natriuretiske virkning af furosemid.

Ved behandling af patienter mod hypertension eller kongestiv hjertesvigt med non-steroide

antiinflammatoriske analgetika, skal den tilgrundliggende kardiovaskulære sygdom

omhyggeligt kontrolleres.

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter digoxins renale clearance og

forøger derved digoxins serumkoncentrationer.

Diuretika

Diuretika kan øge nefrotoksiciteten af NSAID’ere.

ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister

Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-hæmmere inkl. selektive

cyclooxygenase-2 hæmmere kan øge risikoen for akut nyresvigt. Desuden kan den

dk_hum_12712_spc.doc

Side 6 af 14

antihypertensive effekt af ACE-hæmmere mindskes. Kombinationen bør derfor gives med

forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, specielt ældre.

Acetylsalicylsyre

Kliniske farmakodynamiske data indikerer, at samtidig brug af naproxen i mere end én dag

i træk kan hæmme virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på blodplade-aktiviteten, og

denne hæmning kan fortsætte i op til flere dage efter stoppet naproxen-behandling. Den

kliniske relevans af denne interaktion er ikke kendt.

Antacida og mavesårsmedicin

Sædvanligvis påvirker samtidig brug af antacida eller mavesårsmedicin ikke mængden af

absorberet naproxen signifikant, men der kan være en lille ændring i absorptions-

hastigheden. En undtagelse er magnesium- og aluminiumhydroxid, hvor der er set en

nedsat absorption af den totale mængde naproxen.

Ciclosporin, tacrolimus og immunosuppressive midler

Ciclosporin og tacrolimus, immunosuppressive midler, har været rapporteret nyretoksiske.

Toksiciteten kan være alvorligere for patienter med nedsat nyrefunktion, som tager non-

steroide antiinflammatoriske analgetika, da non-steroide antiinflammatoriske analgetika

nedsætter nyregennemblødningen. Ved kombinationsbehandling bør nyrefunktionen følges

nøje.

Lithium

Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter lithiums renale

clearance og forøger plasmakoncentrationen af lithium.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Dosisreduktion afhænger af serum

lithium.

Probenecid

Ved kombinationsbehandling med naproxen og probenecid sås en stigning i

serumkoncentrationen af naproxen på ca. 45 %, mens halveringstiden blev forlænget med

ca. 30 %, formentlig pga. hæmning af naproxens glucoronidering i leveren. Dosis af

naproxen bør nedsættes til det halve.

Trombocythæmmende midler og SSRI

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Bør anvendes med forsigtighed.

Cholestyramin

Cholestyramin nedsætter Cmax for naproxen med 55 %, og øger t

med 55 %, der

sandsynligvis skyldes hæmning af naproxen`s enterohepatiske cirkulation.

Naproxen bør indtages 4 timer før cholestyramin.

Andre

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan påvirke plasmaproteinbindingen,

clearance og steady state koncentrationerne af hydantoin, phenytoin, sulfonamider,

sulfonylurinstoffer og aminoglycosider. Patienter, som får sådanne lægemidler sammen

med naproxen, bør nøje overvåges.

I kliniske studier er der er ikke observeret nogen signifikant interaktion med naproxen og

coumarin-antikoagulantia, men der bør udvises forsigtighed idet interaktion er sat med andre

non-steroide lægemidler af denne type.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 7 af 14

Laboratorieundersøgelser

Naproxen kan påvirke 17-ketosteroid tests. Indtagelse af naproxen bør ophøre 48 timer før

udførelse af binyrebark funktionstests. Naproxen kan også påvirke resultatet af

urinbestemmelsen af 5-hydroxy-indolylacetat.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tredje trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere som f.eks. NSAID er kontraindiceret under tredje trimester

af graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan

udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

Fertilitet

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandin-

syntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den

absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5

%. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af

præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget

forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været

eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Amning

Bonyl kan anvendes i ammeperioden. Naproxen udskilles i modermælken, men ved

amning ventes der ingen påvirkning af barnet ved terapeutiske doser.

Koncentrationen i modermælken er omkring 1 % af koncentrationen i plasma.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 8 af 14

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bonyl kan på grund af bivirkninger som træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller

koncentrationsbesvær påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan

være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Hjerte

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Kardialgi, palpitationer.

Kongestiv hjertesvigt.

Takykardi.

Blod og lymfesystem

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Agranulocytose, aplastisk- og hæmolytisk

anæmi, leukopeni, granulocytopeni,

trombocytopeni.

Eosinofili, pancytopeni.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine, svimmelhed, døsighed,

uklarhed.

Aseptisk meningitis, kramper.

Eksacerbation af Parkinsons syge,

utilpashed.

Øjne

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Synsforstyrrelser.

Hornhindeplet, retrobular optisk

nervebetændelse, papilødem.

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Høreforstyrrelser, tinnitus.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Dyspnø.

Astma, rinit.

Pulmonær ødem, eksacerbation af astma,

eosinofil pneumonit.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 9 af 14

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Abdominalsmerter og ubehag, pyrosis,

kvalme, obstipation.

Diaré, stomatit, opkastning, dyspepsi,

flatulens.

Gastrointestinal blødning eller perforation,

melæna, hæmatemese, peptisk ulceration,

ulcerøs stomatit.

Kolit, tyktarmsblødning, øsofagit,

pancreatit, forværring af stomatit,

forværring af kolit, og Crohns sygdom (se

pkt. 4.4).

Non-peptisk gastrointestinale ulceration,

gastrit, hævede spytkirtler.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hæmaturi, interstitiel nefrit, nefrotisk

syndrom, nyresvigt, renal papilnekrose,

nefropati.

Glomerulær nefrit, øget serum kreatinin.

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Huderosioner, pruritus, udslæt, ekkymose,

purpura, øget svedtendens.

Fotosensitivitet inkl. pseudoporfyri

urticaria, alopeci.

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-

Johnson syndrom, systemisk lupus

erythematosus (SLE), lichen planus,

erythema nodosum, erythema bullosa,

erythema multiforme, medikamentelt

erytem, pustuløst udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Myalgi, muskelsvaghed.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Væskeretention.

Hyperkaliæmi.

Hyperglykæmi.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Hypertension, vaskulit.

dk_hum_12712_spc.doc

Side 10 af 14

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ødemer, træthed, tørst.

Pyreksi (forkølelse og feber),

kuldegysninger.

Perifert ødem.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Allergiske reaktioner inkl. ansigtsødem og

angioødem.

Anafylaktiske reaktioner.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Gulsot, forhøjede leverenzymer,

leverpåvirkninger.

Toksisk hepatit.

Leverinsufficiens, abnorme

leverfunktionstest.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Menstruationsforstyrrelser.

Infertilitet.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Depression, søvnløshed, søvnforstyrrelser,

uro, livlige drømme, mareridt,

koncentrationsbesvær, kognitiv

dysfunktion.

Hvis der opstår hudfragilitet, blæredannelse eller andre symptomer, der tyder på

pseudoporfyri, skal behandlingen stoppes og patienten monitoreres.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID,

specielt i høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

dk_hum_12712_spc.doc

Side 11 af 14

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Børn (7 år): ingen symptomer.

Voksne: 12,5 g og 25 g til voksne, som får ventrikeltømning medfører moderat toksicitet.

Der er set nyrepåvirkning efter 3,75 g - 5 g og moderat toksicitet efter 6,25 g.

12,5 g til voksne medfører alvorlig toksicitet.

Symptomer

Omtågethed, abdominal ubehag, fordøjelsesbesvær, diaré, kvalme, opkastning, forbigående

ændring i leverfunktionen, hypoprotrombinæmi, renal dysfunktion, metabolisk acidose,

apnø, desorientering, pyrosis, døsighed, forøgelse af blodets natriumindhold, påvirkning af

leverfunktion, takykardi, palpitationer, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende

til koma og kramper).

Idet Bonyl absorberes hurtigt skal der forventes høje og tidlige blodværdier.

Behandling

Ved akut overdosering bør maven tømmes ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af

opkastning, og understøttende behandling iværksættes. Aktivt kul bør gives for at nedsætte

absorptionen af naproxen.

Hæmodialyse vil ikke nedsætte plasmakoncentrationen af naproxen på grund af dens høje

proteinbinding.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Non-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske

midler, propionsyre-derivater, ATC-kode: M01 AE02

Naproxen er et non-steroid antiinflammatorisk analgetikum, som også virker antipyretisk.

Naproxens farmakologiske virkning er hovedsagelig relateret til hæmning af cyclo-

oxygenaser og det deraf følgende fald i prostaglandinsyntesen i forskellige væv og organer.

Naproxens antiinflammatoriske virkning er dosisafhængig og langvarig (halveringstiden er 12

til 15 timer).

Som andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika, nedsætter naproxen trombocytternes

aggregationsevne, forlænger blødningstiden og kan inducere gastrointestinal blødning eller -

læsioner. Virkningen på ventriklen er overvejende systemisk og relateret til hæmningen af

syntesen af prostaglandiner som beskytter maveslimhinden. Naproxen er en svag syre og

virker derfor også mildt lokalirriterende ved at sænke pH i maveslimhinden.

Ved normale terapeutiske doser har naproxen beskeden virkning på blødningstiden hos

mennesker. Naproxens inducerer ikke urikosuri.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Naproxen absorberes fuldstændigt efter oral administration. Absorptionshastigheden, men

ikke absorptionsgraden falder, hvis Bonyl indtages sammen med føde. Højeste

dk_hum_12712_spc.doc

Side 12 af 14

plasmakoncentration opnås ca. 2 timer efter oral administration. Naproxens plasma-

koncentration er direkte proportional med dosis indtil 500 mg. Over denne dosis er der mindre

end direkte proportionalitet. Dette skyldes mætning af proteinbindingen i plasma samt øget

clearance af den frie fraktion.

Naproxen er næsten fuldstændigt bundet til plasmaproteiner. Kun 0,4 % forbliver frit i

plasma. Den frie fraktion øges signifikant, hvis den terapeutiske plasmakoncentration øges.

Den frie plasmafraktion øges også hos ældre patienter og hos patienter med nedsat

leverfunktion, pga. nedsat plasmaalbuminniveau. Bonyls fordelingsvolumen er ca. 0,16 l/kg.

Koncentrationen af naproxen i synovialvæsken kan nå 74 % af koncentration i plasma.

Naproxen passerer placentabarrieren. Kun 1 % af den maternelle plasmakoncentration

udskilles i modermælk.

Naproxen elimineres næsten fuldstændigt i nyrerne. Ca. 95 % af naproxen udskilles i urinen,

primært som konjugerede glukoronider af naproxen, som uomdannet (mindre en 10 %), eller

som 6-0-desmethyl metabolitter af naproxen (5 %) eller dets konjugater. Ved nedsat

nyrefunktion forbliver niveauet af uomdannet naproxen det samme. Udskillelsen af naproxen

i nyrerne falder, men dette opvejes af en stigning i metabolismen af naproxen til dets inaktive

form, 6-O-desmethylnaproxen. Naproxen akkumuleres hverken hos patienter med alvorlig

nyreinsufficiens eller hos patienter i hæmodialyse. 6-O-desmethylnaproxen dialyseres, men

dette er ikke tilfældet for naproxen. Naproxens halveringstid er 12-15 timer uafhængig af

dosis.

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Data fra dyreforsøg tyder på, at prostaglandinsyntesehæmmere kan øge risikoen for

misdannelser. Naproxen har ikke vist tegn på mutagenicitet, karcinogenicitet eller

teratogenicitet i dyreforsøg. Gastrisk erosion blev observeret hos fastende rotter efter oral

eller subkutan naproxen administration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat; majstivelse; gelatine; talcum; magnesiumstearat;

natriumstivelsesglycolat, type C.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 3 år.

Tabletbeholder: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Tabletbeholder: Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for

at beskytte mod lys.

Blister: Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

250 mg:

10, 20, 30 og 60 tabletter i blister (PVC/PVDC/Al).

25, 50, 100 og 250 tabletter i tabletbeholder (polyethylen).

dk_hum_12712_spc.doc

Side 13 af 14

500 mg:

25, 50, 100 og 250 tabletter i tabletbeholder (polyethylen).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

250 mg: 12712

500 mg: 12713

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. oktober 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juni 2018

dk_hum_12712_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information