Bonosta 150 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

natrijev ibandronat hidrat

Tilgængelig fra:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

natrijev ibandronat hidrat

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensætning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Recept type:

na recept ponovljivi recept

Fremstillet af:

Synthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-777296443-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Autorisation dato:

2017-11-21

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BONOSTA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ ibandronatna kiselina _
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledati dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bonosta i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonosta
3. Kako uzimati lijek Bonosta
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Bonosta
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BONOSTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Bonosta je ibandronatna kiselina. Ona pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati.
Bonosta može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak
kosti i povećavajući masu kosti u
većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju
razliku. Bonosta može smanjiti rizik
za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od
prijeloma kralježaka, a djelotvornost u
smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.
BONOSTA VAM JE PROPISANA ZA LIJEČENJE POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE,
JER IMATE POVEĆANI RIZIK
OD PRIJELOMA.
Osteoporoza
je
bolest
koja
dovodi
do
stanjenja
i
slabljenja
kosti,
a
uobičajena
je
u
žena
u
postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi
ženski hormon, estrogen, koji
pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:
-
nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani
-
pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
-
nedovoljno šetnji

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bonosta 150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata).
_ _
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrţi 154,63 mg bezvodne laktoze (što odgovara 162,77 mg laktoza
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Bijela do gotovo bijela duguljasta, bikonveksna filmom obloţena
tableta duljine 14 mm s oznakom
“I9BE” sa jedne strane i oznakom “150” sa druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi s povećanim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kraljeţaka, a djelotvornost
u smanjenju prijeloma vrata
bedrene kosti nije pokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta od 150 mg jedanput
mjesečno. Najbolje je tabletu
uzeti istog datuma svaki mjesec.
Lijek Bonosta treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i 1
sat prije uzimanja prve hrane ili
pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih
oralnih lijekova ili nadomjesnih
preparata (uključujući kalcij).
Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Bonosta 150
mg filmom obloţenu tabletu
ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu
sljedeću dozu trebali uzeti unutar
narednih sedam dana. Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju
svoje doze jedanput mjesečno
prema prvotnom rasporedu.
Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam
dana, bolesnici bi trebali pričekati
do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema
prvotnom rasporedu.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne
količine kalcija i/ili vitamina D
(vidjeti dio 4.4 i 4.5).
H A L M E D
16 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
O