Bonjesta 20+20 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Doxylaminhydrogensuccinat, PYRIDOXINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Exeltis Healthcare S.L

ATC-kode:

R06AA59

INN (International Name):

Doxylaminhydrogensuccinat, PYRIDOXINHYDROCHLORID

Dosering:

20+20 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation dato:

2023-04-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BONJESTA 20 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
doxylaminhydrogensuccinat/pyridoxinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bonjesta
3.
Sådan skal du tage Bonjesta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BONJESTA INDEHOLDER:
Bonjesta
20 MG/20 MG
tabletter med modificeret udløsning indeholder to lægemidler (aktive
stoffer)
kaldet: ”doxylaminhydrogensuccinat” og
”pyridoxinhydrochlorid”:
Doxylaminhydrogensuccinat tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes ”antihistaminer”.
•
Pyridoxinhydrochlorid er et andet navn for B
6
-vitamin.
HVAD ANVENDES BONJESTA TIL
Bonjesta bruges til gravide kvinder for at hjælpe dem mod kvalme og
opkastning. Det anvendes, når
ændringer i kosten eller andre ikke-medicinske behandlinger ikke har
virket.
Kvinder, der lider af voldsom kvalme og opkastning under graviditeten,
en tilstand der kaldes
hyperemesis gravidarum, skal behandles af en specialist.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BONJESTA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BONJESTA:
•
hvis du er allergisk over for

Produktets egenskaber

4. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BONJESTA, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
32638
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bonjesta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg
doxylaminhydrogensuccinat og
20 mg pyridoxinhydrochlorid. Bonjesta består af en kerne med
enteroovertræk
indeholdende 10 mg doxylaminhydrogensuccinat og 10 mg
pyridoxinhydrochlorid og et
flerlagsovertræk med øjeblikkelig udløsning indeholdende 10 mg
doxylamin-
hydrogensuccinat og 10 mg pyridoxinhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 0.008 mg allura rød AC aluminiumlak (E129), et
azofarvestof.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Lyserød, rund filmovertrukken tablet med et motiv i lyserødt af en
gravid kvinde på den
ene side og bogstavet ”D” på den anden side. Tabletten er ca. 9
mm i diameter og 4 mm
tyk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bonjesta er indiceret til symptomatisk behandling af kvalme og
opkastning i forbindelse
med graviditet (NVP) hos gravide ≥ 18 år, som ikke responderer på
konservativ behandling
(dvs. livsstils- og kostændringer).
Begrænsninger i anvendelse: Kombinationen doxylamin/pyridoxin er ikke
blevet undersøgt
i tilfælde af hyperemesis gravidarum (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_66650_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
Den anbefalede initialdosis af Bonjesta er én tablet (20 mg/20 mg)
ved sengetid på dag 1
og på dag 2. Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede
på dag 2, kan dosis
øges på dag 3 til én ekstra tablet (20 mg/20 mg) om morgenen og én
tablet (20 mg/20 mg)
ved sengetid (i alt to tabletter om dagen). Den maksimale anbefalede
dosis er to tabletter
daglig, én om morgenen og én ved sengetid (for en maksimal daglig
dosis på 40 mg/40
mg).
Bonjesta skal tages som en ordineret daglig dosis og ikke efter behov.
Et fortsat behov for
Bonjesta skal revurderes, efter