Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninska kiselina
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Бондронат je indiciran za:prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, komplikacije kostiju, zahtijevaju radijacijske terapije ili operacije) kod bolesnika s rakom dojke i koštanih metastaza;liječenje tumor-induced гиперкальциемии Sa ili bez metastaza.
Revision: 32
odobren
1996-06-25
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ibandronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu . Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bondronat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat 3. Kako ćete primati Bondronat 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bondronat 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BONDRONAT I ZA ŠTO SE KORISTI Bondronat sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“). • Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture) • Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju. Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom. Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BONDRONAT NEMOJTE PRIMATI BONDRONAT: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi. Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Bondronat. UPOZORENJA I MJERE OPREZA U bolesnika koji su primali Bondro Læs hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bondronat 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bezbojna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bondronat je indiciran u odraslih za - sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Bolesnici koji se liječe lijekom Bondronat moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnike. Liječenje lijekom Bondronat smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka. Doziranje _Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama _ Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta. Kraće (odnosno 15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti samo u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nema dostupnih podataka koji bi karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 50 ml/min. Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku _Bolesnici s oštećenjem bubrega_ (vidjeti dio 4.2). _Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora _ Prije liječenja lijekom Bondronat bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcijemije i vrstu tumora. Općenito su bolesnicima s osteoliti Læs hele dokumentet