Bocouture 50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Clostridium botulinum, type A toxin

Tilgængelig fra:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium botulinum, type A toxin

Dosering:

50 enheder

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2021-10-02

Indlægsseddel

0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
110
120
130
100
measured
in mm
Scale
KEIMNET GMBH
Rheinstraße 1– 5, 63225 Langen
Standort: Otto-Hahn-Straße 41,
63456 Hanau, Tel. [phone]
Stanz-
farbe
P 3005
Bocouture
GA 50 E+100 E Dänemark
(RUP)
JOB NO.:
me516515
SIZE:
300 x 390 mm (w x h)
MN
66752
MC
1061
AM
41970
MZ/AZ
0000
TYPESTYLE: Helvetica Neue
CREATED AT: 03.03.2021
OPERATOR: lw
HK: 09.03.2021 lw
1. AC: 25.03.2021 lw
2. AC: 01.04.2021 lw
3. AC: 09.04.2021 lw
4. AC:
5. AC:
6. AC:
7. AC:
TYPE SIZE: 8,5 pt
50 ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
100 ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Botulinumtoksin type A (150 kD) uden
kompleksdannende proteiner
MN 66752 MC 1061, DK
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER
AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken,
hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du bliver behandlet med Bocouture
3.
Sådan bliver du behandlet med Bocouture
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bocouture
er
en
medicin,
der
indeholder
det
aktive
stof
Botulinumtoksin type A og som afslapper de injicerede muskler.
Bocouture anvendes til midlertidig forbedring af rynker i det øvre
ansigt hos voksne under 65 år, når omfanget af ansigtsrynker har en
væsentlig psykologisk indvirkning på patienten:
•
moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses
ved maksimal panderynken og/eller
•
moderate
til
svære
rynker
fra
øjenkrogene,
der
ses
ved
maksimalt smil og/eller
•
moderate
til
svære
vandrette
panderynker,
der
s

Produktets egenskaber

10. februar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bocouture, pulver til injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
32185
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bocouture
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bocouture 50 enheder
Et hætteglas indeholder 50 enheder botulinumtoksin type A (150 kD)
uden kompleks-
dannende proteiner*.
Bocouture 100 enheder
Et hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A (150 kD)
uden kompleks-
dannende proteiner*.
*
Botulinumtoksin type A, oprenset af kulturer af Clostridium botulinum
(Hall-stammen)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Bocouture er indiceret til midlertidig forbedring af linjer i det
øvre ansigt hos voksne under 65
år, når omfanget af disse linjer har en væsentlig psykologisk
indvirkning på patienten:
•
moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved
maksimal
panderynken (glabellalinjer) og/eller
•
moderate til svære periorbital laterale rynker, der ses ved maksimalt
smil
(kragetæer/smilerynker) og/eller
•
moderate til svære vandrette panderynker, som ses ved maksimalt
hævede øjenbryn
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_64922_spc.doc
Side 1 af 15
På grund af forskelle i styrkebestemmelsen kan de anbefalede antal
enheder af
Bocouture ikke erstattes med enheder af andre præparater med
botulinumtoksin
type A.
Nærmere oplysninger om kliniske studier med Bocouture sammenlignet
med konventionelt
botulinum type A-toksinkompleks (900 kD), se pkt. 5.1
Generelt
Bocouture må kun anvendes af læger med specialviden og den
nødvendige erfaring i
administration af botulinumtoksin type A.
Dosering
Lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken
(glabellalinjer)
Efter rekonstitution af Bocouture injiceres 4 enheder i hvert af de 5
injektionspunkter:
2 injektioner i hver korrugeringsmuskel og 1 injektion i
procerusmusklen, hvilket svarer til
en standarddosis på 20 enheder. Lægen kan øge dosis op t