Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Tilgængelig fra:

CZ Veterinaria S.A.

ATC-kode:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Terapeutisk gruppe:

Sheep; Cattle

Terapeutisk område:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Terapeutiske indikationer:

SheepActive bólusetningar gegn bluetongue veira serotype 8 til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki. Upphaf ónæmis: 20 dagar eftir annan skammt. Lengd ónæmis: 1 ár eftir annan skammt. CattleActive bólusetningar gegn bluetongue veira serotype 8 til að koma í veg fyrir viraemia. Upphaf ónæmis: 31 dagar eftir annan skammt. Lengd ónæmis: 1 ár eftir annan skammt.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2011-04-14

Indlægsseddel

18/24
B. FYLGISEÐILL
19/24
FYLGISEÐILL:
BLUEVAC BTV STUNGULYF, DREIFA, HANDA NAUTGRIPUM OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spánn)
2.
HEITI DÝRALYFS
BLUEVAC BTV stungulyf, dreifa, handa nautgripum
og sauðfé.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Ein af eftirfarandi sermigerðum óvirkjaðrar blátunguveiru:
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 1 (BTV-1), stofn
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 4 (BTV-4), stofn
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8 (BTV-8), stofn
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð…………………………………………………………........................
6 mg
Hreinsað sapónín (Quil A)
…………………………………………………….......
0,05 mg.
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal..................................................................................................................
0,1 mg.
Þeir stofnar sem munu vera í fullbúnu bóluefni verða valdir með
hliðsjón af faraldsfræðilegri stöðu við
framleiðslu, og verða skráðir á merkimiðann.
Hvít eða bleik-hvít dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Sauðfé
Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu
í blóði (veirudreyra)* af völdum
blátunguveiru af sermigerð 1 eða 4 eða 8 og til að draga úr
klínískum einkennum af völdum blátunguveiru
af sermigerð 8.
* Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við
1 log10 TCID
50
/ml fyrir
sermigerðir 8 og 4, og 1,3 log10 TCID
50
/ml fyrir sermigerð 1.
20/24
Ónæmi myndast:
21 sólarhring eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Ónæmi endist í:
1 ár eftir að grunnbólusetningaráæt

Produktets egenskaber

1/24
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2/24
1.
HEITI DÝRALYFS
BLUEVAC BTV stungulyf, dreifa, handa nautgripum og sauðfé.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Ein af eftirfarandi óvirkjuðum sermigerðum blátunguveiru:
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 1 (BTV-1), stofn
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 4 (BTV-4), stofn
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8 (BTV-8), stofn
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
6 mg
Hreinsað sapónín (Quil A)
0,05 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Þeir stofnar sem munu vera í fullbúnu bóluefni verða valdir með
hliðsjón af faraldsfræðilegri stöðu við
framleiðslu, og verða skráðir á merkimiðann.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít eða bleik-hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sauðfé
Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu
í blóði (veirudreyra)* af völdum
blátunguveiru af sermigerð 1 eða 4 eða 8 og til að draga úr
klínískum einkennum af völdum blátunguveiru
af sermigerð 8.
*Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við
1 log10 TCID
50
/ml fyrir
sermigerðir 8 og 4, og 1,3 log10 TCID
50
/ml fyrir sermigerð 1.
Ónæmi myndast:
21 sólarhring eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
3/24
Ónæmi endist í:
1 ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Nautgripir
Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu
í blóði (veirudreyra)* af völdum
blátunguveiru af sermigerð 1 eða 4 eða 8.
* Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við
1 log10 TCID
50
/ml fyrir
sermigerðir 8 og 4, og 1,3 log10 TCID
50
/ml fyrir sermigerð 1.
Ónæmi myndast:
BTV, sermigerð 1: 28 sólarhringum eftir að
grunnbólusetningaráætl