Blenrep

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

belantamab mafodotin

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kode:

L01XC39

INN (International Name):

belantamab mafodotin

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Multipelt myelom

Terapeutiske indikationer:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-08-25

Indlægsseddel

27
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BLENREP
100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
belantamab mafodotin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Blenrep
3.
Sådan får du Blenrep
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Blenrep indeholder det aktive stof
BELANTAMAB MAFODOTIN,
et
_monoklonalt antistof_
forbundet til et stof
mod kræft, der kan dræbe myelomatoseceller. Det monoklonale antistof
er
et protein, der er udformet
til at finde myelomatose-kræftcellerne i din krop og binde sig til
dem. Når det er forbundet til
kræftcellerne, bliver anti-kræftstoffet frigivet, hvilket dræber
kræftcellerne.
Blenrep anvendes til behandling af voksne, som har kræft i
knoglemarven, også kaldet myelomatose.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR BLENREP
_ _
DU MÅ IKKE FÅ BLENREP:
-
hvis du er allergisk over for belantamab mafodotin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Blenrep
(angivet i punkt 6).

SPØRG LÆGEN,
hvis du tror, at dette gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
ØJENPROBLEMER
Blenrep kan medføre tørre øjne, sløret syn eller andre problemer
med øjnene.
Du skal have foretaget en øjenundersøgelse af en øj

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se
i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Blenrep 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg belantamab mafodotin.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 50 mg belantamab
mafodotin pr. ml.
Belantamab mafodotin
_ _
er et antistof-lægemiddelkonjugat, der indeholder belantamab, et
afucosyleret,
humaniseret monoklonalt IgG1k-antistof, der er specifikt for
B-cellemodningsantigen (BCMA),
produceret ved anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje
fra pattedyr (kinesisk
hamsterovarie), der er konjugeret med
maleimidocaproylmonomethylauristatin F (mcMMAF).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Lyofiliseret hvidt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Blenrep er indiceret som monoterapi til behandling af myelomatose hos
voksne patienter som har
modtaget mindst fire tidligere behandlingslinjer og hvis sygdom er
refraktær til mindst en
proteasominhibitor, et immunmodulerende middel og et anti-CD38
monoklonalt antistof og som har
udvist sygdomsprogression under den seneste behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Blenrep skal igangsættes og overvåges af læger, der
har erfaring inden for behandling
af myelomatose.
Anbefalet understøttende behandling
Patienterne skal have foretaget en oftalmisk undersøgelse (herunder
synsstyrke- og
spaltelampeundersøgelse), som udføres af en øjenspecialist ved
baseline, før de efterfølgende 3
behandlingsrunder og efter klinisk indikation under behandlingen (se
pkt. 4.4).
Læger bør rådgive patienterne om at administrer