Bitifrin 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dosering:

0,3+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2023-03-05

Produktets egenskaber

5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BITIFRIN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32550
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bitifrin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som
6,83 mg
timololmaleat).
Hver 5 ml flaske indeholder 3 ml opløsning.
Hver 11 ml flaske indeholder 9 ml opløsning
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder ca. 0,95 mg fosfater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En klar, farveløs, opløsning
pH-værdi: 6,8 til 7,6
osmolalitet: 270 til 320 mOsml/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
_dk_hum_66298_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker)_
Den anbefalede dosis er én dråbe Bitifrin i det eller de berørte
øjne en gang dagligt
inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Det skal administreres
på samme
tidspunkt hver dag.
Data fra den eksisterende litteratur om bimatoprost/timolol tyder på,
at aftendosering kan
være mere effektivt til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end
morgendosering. Der
skal dog tages hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten
morgen- eller
aftendosering overvejes (se pkt. 5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste
dosis som normalt.
Dosis bør ikke overstige én dråbe i det/de berørte øje/øjne
dagligt.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Bitifrin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Behandling af
disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.
_Pædiatrisk population _
Bitifrins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data.
Indgivelsesmåde
Kun til okulær brug.
Hvis tåreve