Bisotens 10 mg comprimate filmate

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Bisoprololum

Tilgængelig fra:

Antibiotice SA SC

ATC-kode:

C07AB07

INN (International Name):

Bisoprololum

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

comprimate filmate

Enheder i pakken:

N10x3

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

Antibiotice SA SC, România

Autorisation dato:

2018-12-04

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 24/2007/01 _Anexa 1_
_ _PROSPECT
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BISOTENS
® 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Fumarat de bisoprolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. CE ESTE BISOTENS
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BISOTENS
®
3. CUM SĂ LUAŢI BISOTENS
®
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BISOTENS
®
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1. CE ESTE BISOTENS
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BISOTENS
®
face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de
betablocante selective.
Betablocantele acţionează la nivelul inimii şi sistemului
circulator (artere şi
vene), prin blocarea numai a anumitor impulsuri.
BISOTENS
®
este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al durerii
în piept
cunoscută sub numele de angină pectorală.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BISOTENS
®
NU LUAŢI BISOTENS
®
2
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare
dintre celelalte
componente ale BISOTENS
®
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă agravată recent sau
dacă organismul
dumneavoastră reţine apă în cantităţi mari şi vi s-au
administrat intravenos
medicamente care vă ajută inima să funcţioneze
- dacă tensiunea dumneavoastră arterială are valori foarte scăzute
(tensiune
arterială sistolică sub 100 mm Hg)
-
dacă
suferiţi
de
forme
severe
de
astm
bron�

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 24/2007/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bisotens 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-cărămiziu.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Angină pectorală
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi.
Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individualizat pentru
fiecare pacient în
parte. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi.
Dacă este
necesar această doză poate fi crescută treptat până la maximum 20
mg bisoprolol
pe zi.
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc ci treptat prin
reducerea
dozelor.
_ _
_Insuficienţă renală şi hepatică _
De regulă, nu este necesară adaptarea dozelor la pacienţii cu
insuficienţă renală
sau hepatică uşoară sau moderată. Cu toate acestea, în cazul
pacienţilor cu
2
insuficienţă renală (cu clearance de creatinină < 20 ml/min) sau
hepatică severă
nu trebuie să se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi.
_ _
_Vârstnici _
De regulă, nu este necesară adaptarea dozelor la vârstnici. În
cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală sau hepatică severă se recomandă reducerea
dozelor.
_ _
_Copii _
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii deoarece nu
există
experienţă clinică suficientă referitoare la utilizarea sa la
acest grup de pacienţi.
_Mod de administrare _
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu o cantitate
suficientă de lichid,
de preferat în acelaşi moment al zilei.
4.3 CONTRAINDICAŢII -Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Insuficienţă cardiacă acută sau cronică decompensată ca