Bisobeta comp 5 mg/12,5 mg

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Bisoprololfumarat (Ph.Eur.); Hydrochlorothiazid

Tilgængelig fra:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kode:

C07BB07

INN (International Name):

Bisoprolol Fumarate (Ph. Eur.), Hydrochlorothiazide

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) (23549) 5 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2005-06-07

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BISOBETA COMP 5 MG/12,5 MG
Filmtabletten
BISOPROLOLFUMARAT UND HYDROCHLOROTHIAZID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bisobeta comp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisobeta comp beachten?
3.
Wie ist Bisobeta comp einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bisobeta comp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BISOBETA COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Selektiver Beta-Rezeptorenblocker und Thiazid-Diuretikum (Arzneimittel
zur Entwässerung des
Körpers)
ANWENDUNGSGEBIETE
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
Die fixe Dosiskombination Bisobeta comp ist bei Patienten indiziert,
deren Blutdruck mit Bisoprolol
oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOBETA COMP BEACHTEN?
BISOBETA COMP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololfumarat,
Hydrochlorothiazid oder
einen der sonstigen Bestandteile von Bisobeta comp sind.
•
bei akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer
Verschlechterung
(Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie
mit die Herzkraft
stärkenden Substanzen erfordert.
•
bei durch Störungen der Herz

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bisobeta comp 5 mg/12,5 mg, Filmtabletten
Bisobeta comp 10 mg/25 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bisobeta comp 5 mg/12,5 mg: _
1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 1,7 mg Lactose (als Lactose-
Monohydrat).
_ _
_Bisobeta comp 10 mg/25 mg: _
1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg
Hydrochlorothiazid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 3,4 mg Lactose (als Lactose-
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Bisobeta comp 5 mg/12,5 mg: _
Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe, Durchmesser
ca. 6 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
_Bisobeta comp 10 mg/25 mg: _
Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe, Durchmesser
ca. 8 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essentielle Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination Bisobeta comp ist bei Patienten indiziert,
deren Blutdruck mit Bisoprolol
oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die fixen Dosiskombinationen (Bisobeta comp) können bei Patienten
angewendet werden, deren
Blutdruck mit Bisoprololfumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht
ausreichend eingestellt ist.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden.
Die Filmtabletten von Bisobeta comp 5 mg/12,5 mg sind nicht zur
Teilung vorgesehen.
_Niereninsuffizienz _
Bei gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination
des HCTZ Anteils von Bisobeta
comp vermindert, so dass ggf. die