Biseptol 200 mg + 40 mg/5 ml suspensie orală

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Tilgængelig fra:

Medana Pharma SA

ATC-kode:

J01EE01

INN (International Name):

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Dosering:

200 mg + 40 mg/5 ml

Lægemiddelform:

suspensie orală

Enheder i pakken:

N1

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

Medana Pharma SA, Polonia

Autorisation dato:

2016-11-20

Indlægsseddel

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BISEPTOL 200 MG + 40 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
_Sulfametoxazol / Trimetoprim _
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră sau farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie _
_să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de _
_boală cu ale dumneavoastră. _
-
_Dacă _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţie _
_adversă, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse _
_nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este BISEPTOL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BISEPTOL
3. Cum să luaţi BISEPTOL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BISEPTOL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BISEPTOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BISEPTOL este un remediu antibacterian. Conţine co-trimoxazol – un
amestec de
rimetoprim şi sulfametoxazol. Similar altor remedii antibacteriene,
este activ faţă
de unele bacterii şi poate fi utilizat în unele tipuri de infecţii,
provocate de
microorganisme, sensibile la co-trimoxazol.
BISEPTOL este utilizat în caz de:
-
infecţii ale tractului respirator – la exacerbarea bronşitei
cronice, dacă există
o
motivaţie
obiectivă
pentru
care
se
preferă
sulfametoxazolul
şi
trimetoprimul unui singur agent antibacterian;
-
inflamaţia sinusurilor paranazale, inflamaţia acută a urechii medii
– exclusiv
după examen bacteriologic;
-
infecţii acute şi cronice ale tractului urinar şi ale prostatei;
-
infecţii cu transmitere sexuală: şancrul moale;
-
infecţii ale tractului gast

Produktets egenskaber

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BISEPTOL 200 mg + 40 mg/5 ml suspensie orală.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţin:_ _
_substanţe active:_ sulfametoxazol – 200 mg; trimetoprim – 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
5 ml suspensie conţin: 2,42 g maltitol, 7,5 mg metilhidroxibenzoat,
2,5 mg
propilhidroxibenzoat, circa 1,62 mmol sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau crem-deschis, cu aromă de fragi.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
BISEPTOL poate fi utilizat după evaluarea raportului dintre beneficiu
risc în
comparaţie cu alte medicamente disponibile, evaluarea datelor
epidemiologice şi
rezistentei bacteriene.
Indicaţiile
terapeutice
sunt
limitate
la
infecţiile,
provocate
de
către
microorganisme sensibile la co-trimoxazol (vezi pct. 5).

Infecţii ale tractului respirator – exacerbarea bronşitei cronice,
dacă există
o motivaţie obiectivă pentru care se preferă sulfametoxazolul şi
trimetoprimul unui singur agent antibacterian.

Sinuzită, otită medie acută – exclusiv după examen
bacteriologic.

Infecţii acute şi cronice ale tractului urinar şi ale prostatei.

Infecţii cu transmitere sexuală: şancrul moale.

Infecţii ale tractului gastrointestinal: febră tifoidă şi
paratifoidă, dizenterie
bacteriană, holeră (ca terapie adjuvantă împreună cu restituirea
lichidului şi
electroliţilor), diareea calatorilor cauzată de tulpini enterotoxice
de _E. coli._

Tratamentul pneumoniei, provocate de _Pneumocystis carinii_ (vezi pct.
4.2 şi
4.8).

Alte
infecţii
bacteriene
(e
posibil
tratament
în
combinaţie
cu
alte
antibiotice), de exemplu, nocardioză.
Înainte de a lua decizia cu privire la tratamentul cu BISEPTOL se vor
lua în
considerare ghidurile terapeutice naţionale cu privire la utilizarea
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
2
Do