Bipressil 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BISOPROLOL; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met; PERINDOPRIL;

Tilgængelig fra:

Les Laboratoires Servier

ATC-kode:

C09BX02

INN (International Name):

BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to; BISOPROLOL; PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to; PERINDOPRIL;

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Perindopril and bisoprolol

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Indlægsseddel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIPRESSIL 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprololfumaraat/perindopril-arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIPRESSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en
perindopril-arginine in één tablet:

Bisoprololfumaraat behoort een groep geneesmiddelen die bètablokkers
worden genoemd. Bètablokkers
vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door
het lichaam kan pompen.

Perindopril-arginine remt het angiotensineconverterend enzym
(ACE-remmer, bepaalde groep
bloeddrukverlagende middelen). Perindopril-arginine zorgt voor
verwijding van de bloedvaten, waardoor
het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en/of voor het verlagen
van het risico op voorvallen aan het hart, zoals een hartaanval, bij
patiënten met stabiele coronaire hartziekte
(een aandoeningen waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen
of geblokkeerd) en die al een
hartaanval hebben gehad en/of een operatie hebben gehad

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bipressil 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend
met 8,49 mg bisoprolol) en 10 mg
perindopril-arginine (overeenkomend met 6,790 mg perindopril).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet van 10 mm
lang en 5,7 mm breed, gegraveerd
met ‘
‘op één zijde en ‘10/10’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bipressil is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling
van hypertensie en/of stabiele coronaire
hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct
en/of revascularisatie) bij volwassen
patiënten die adequaat onder controle zijn met bisoprolol en
perindopril die tegelijkertijd worden toegediend
in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met
bisoprolol en perindopril in dezelfde
dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële
behandeling.
Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende
componenten afzonderlijk te worden
getitreerd.
Speciale populatie
_Nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 5.2) _
Bipressil 10 mg/10 mg is niet geschikt voor patiënten met een
nierfunctiestoornis. Bij deze patiënten wordt
een individuele dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen
aanbevolen.
_Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2) _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een
leverfunctiestoornis.
_Ouderen _
Bipressil dient naargelang van de nierfunctie te worden toegediend.
_Pediatrische patiënten _
2
De veiligheid en werkzaamheid van Bipressil bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. D