Biphozyl otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, Utrecht, Nizozemska

ATC-kode:

B05ZB

INN (International Name):

magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Dosering:

3,05 g/l + 7,01 g/l + 2,12 g/l + 0,314 g/l + 0,187 g/l

Lægemiddelform:

otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Sammensætning:

Urbroj: 1000 ml otopine u malom odjeljku sadrži 3,05 g magnezijevog klorida heksahidrata. 1000 ml otopine u velikom odjeljku sadrži 7,01 g natrijevog klorida, 2,12 g natrijevog hidrogenkarbonata, 0,314 g kalijevog klorida i 0,187 g natrijevog hidrogenfosfata dihidrata.

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Bieffe Medital S.p.A. , Sondalo (SO), Italija

Produkt oversigt:

Pakiranje: 2 vreće sa 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-197145098-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-09

Autorisation dato:

2020-07-10

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BIPHOZYL OTOPINA ZA HEMODIJALIZU/HEMOFILTRACIJU
MAGNEZIJEV KLORID HEKSAHIDRAT, NATRIJEV KLORID, NATRIJEV
HIDROGENKARBONAT, KALIJEV KLORID, NATRIJEV
HIDROGENFOSFAT DIHIDRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Biphozyl i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biphozyl
3.
Kako primjenjivati Biphozyl
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Biphozyl
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIPHOZYL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj je lijek otopina za liječenje dijalizom (hemofiltracija,
hemodijaliza i hemodijafiltracija) koja se
upotrebljava za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi u slučajevima
kada bubrezi ne funkcioniraju. Ovaj se
lijek upotrebljava u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja
kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom
terapijom (CRRT). Ovaj se lijek posebno upotrebljava za liječenje
kritično bolesnih bolesnika s akutnom
ozljedom bubrega koji imaju:

normalnu koncentraciju kalija (normalna kalijemija) u krvi

normalnu pH vrijednost krvi

normalnu koncentraciju fosfata (normalna fosfatemija) u krvi

visoku koncentraciju kalcija (hiperkalcijemija) u krvi
Ovaj lijek takoĎer se može primijeniti

kada su dostupni drugi izvori bikarbonata ili kada je izvantjelesni
krug antikoaguliran sa citratom.

u slučaju trovanja lijekovima ili intoksikacije dijalizabilnim ili
filtriranim tvarima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BIPHOZYL
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BIPHOZYL U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA:

alergija na neku od djelatnih tva

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Biphozyl otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Biphozyl je zapakiran u vreću s dva odjeljka. Konačna
rekonstituirana otopina dobiva se nakon otvaranja
spoja i miješanja sadržaja dvaju odjeljaka.
PRIJE REKONSTITUCIJE
Sastav malog odjeljka:
Magnezijev klorid heksahidrat
3,05 g/l
Sastav velikog odjeljka:
Natrijev klorid
7,01 g/l
Natrijev hidrogenkarbonat
2,12 g/l
Kalijev klorid
0,314 g/l
Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
0,187 g/l
NAKON REKONSTITUCIJE
Sastav rekonstituirane otopine:
Djelatne tvari
mmol/l
mEq/l
Natrij, Na
+
140
140
Kalij, K
+
4
4
Magnezij, Mg
2+
0,75
1,5
Klorid, Cl
-
122
122
Hidrogenfosfat, HPO
4
2-
1
2
Hidrogenkarbonat, HCO
3
-
22
22
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Bistra i bezbojna otopina
Teoretska osmolarnost: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biphozyl se upotrebljava kao nadomjesna otopina i kao dijalizat za
liječenje akutnog oštećenja bubrega
tijekom kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije (CRRT). Biphozyl se
upotrebljava u postakutnoj fazi
nakon započinjanja bubrežne nadomjesne terapije kada se pH
vrijednost te koncentracije kalija i fosfata vrate
H A L M E D
10 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
na normalne vrijednosti. Biphozyl se takoĎer upotrebljava kada su
dostupni drugi puferski izvori, kao i
tijekom regionalne citratne antikoagulacije.
Osim toga, Biphozyl se upotrebljava i u bolesnika s hiperkalcijemijom.
Biphozyl se takoĎer može koristiti u slučajevima trovanja
lijekovima ili intoksikacije ako se te tvari mogu
ukloniti dijalizom ili filtracijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Volumen i brzina primjene lijeka Biphozyl ovisi o koncentraciji
fosfata i ostalih elektrolita u krvi,
acidobaznoj ravnoteži, ravnoteži tekućine i općem kliničkom
stanju bolesnika. Volumen nadomjesne otopine
i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit će takoĎer o
željen