Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Factorilor de stimulare a coloniilor
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de măduvă osoasă transplant considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (ANC) de la 0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung de Biograstim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Biograstim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.
Revision: 8
retrasă
2008-09-15
54 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Filgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Biograstim şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să şti ţi înainte să utilizaţi Biograstim 3. Cum să utilizaţi Biograstim 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Biograstim 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Informaţii pentru autoinjectare 8. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 1. CE ESTE BIOGRASTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BIOGRASTIM Biograstim conţine substanţa activă, filgrastim. Filgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită _Escherichia coli_ . Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stim ulare a coloniilor formatoare de granulocite [G--CSF]) produs de organismul dumneavoastră. Filgrastimul stimulează măduva osoasă (ţesutul unde sunt produse noile celule de sânge) pentru a produce mai multe celule de sânge, în special anumite tipuri de celule albe. Globulele a Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant) este produs pe _Escherichia coli_ K802 prin tehnologie ADN recombinant. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chim ioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP). La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 10 9 /l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii. Biograstim este indicat pentru trata Læs hele dokumentet