BIOFLU PLUS JUNIOR

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

COMBINATII

Tilgængelig fra:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

ATC-kode:

R05DA20

INN (International Name):

COMBINATII

Lægemiddelform:

SIROP

Recept type:

OTC

Fremstillet af:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTITUSIVE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Produkt oversigt:

12167/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml sirop prevazut si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml; 12167/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna x 100 ml sirop prevazut si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml; 1409/2009/02 Cutie x 1 flac. din PET x 100ml sirop prevazut cu masura dozatoare; 1409/2009/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100ml sirop prevazut cu masura dozatoare;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12167/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP
Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de
pseudoefedrină/Maleat de
clorfeniramină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Bioflu Plus Junior și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu Plus Junior
3.
Cum să utilizați Bioflu Plus Junior
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bioflu Plus Junior
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bioflu Plus Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate
pentru tratamentul simptomatic al
congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate
afecţiunilor tractului respirator (de exemplu
sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU PLUS JUNIOR
SIROP
NU UTILIZAŢI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP:
-
dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la
paracetamol, clorhidrat de
pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan anhidru, maleat de
clorfeniramină sau la oricare
dintre celelalte componente ale Bioflu Plus Junior sirop;
-
dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau
necontrolată prin tratament sau
tulburări de ritm cardiac;
-
da

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12167/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu Plus Junior sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan
anhidru 7,5 mg, clorhidrat de
pseudoefedrină 15 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml sirop conţin zahăr
1750,0 mg, Amarant (E 123) 0,5 mg,
potasiu 0,14 mmol şi sodiu 0,12 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare roşie, cu gust dulce-amărui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
simptomatic
al
congestiei
nazale,
tusei
neproductive
şi
febrei
asociate
afecţiunilor
tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite,
bronşite).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va
depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore).
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Plus Junior sirop la copiii cu
vârsta mai mică de 6 ani.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină,
bromhidrat de dextrometorfan,
maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţi;
-
Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament,
tulburări de ritm cardiac;
-
Antecedente de accident vascular cerebral;
-
Tusea din astmul bronşic şi tusea productivă;
-
Insuficienţă respiratorie;
-
Insuficienţă hepatocelulară;
-
Insuficienţă renală severă;
-
Diabet zaharat;
2
-
Hipertiroidie;
-
Glaucom cu unghi închis;
-
Epilepsie, convulsii în antecedente;
-
Obstrucţie piloro-duodenală;
-
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
-
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani;
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului