BioBos Respi 4

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni вирус (наћи био-24), inaktivisani goveđi вирус parainfluence 3 (наћи био-23), inaktivisani вирус goveđe virusne dijareje (наћи био-25) ја inaktivisanu Mannheimia (бактерије Pasteurella) haemolytica (наћи ДСМ 5283) серовара 1А

Tilgængelig fra:

PROVET D.O.O.

ATC-kode:

QI02AL**

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj BIO-24), inaktivisani goveđi virus parainfluence 3 (soj BIO-23), inaktivisani virus goveđe virusne dijareje (soj BIO-25) i inaktivisanu Mannheimia (Pasteurella) haemolytica (soj DSM 5283) serovar 1A

Lægemiddelform:

suspenzija za injekciju

Enheder i pakken:

suspenzija za injekciju; ; bočica, 1x50mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

BIOVETA, A. S.

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2017-01-18

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00058-16-001 od 18.01.2017. za lek Bio Bos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIOBOS RESPI 4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X50ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00058-16-001 od 18.01.2017. za lek Bio Bos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s. KOMENSKEHO 212 Ivanovice na Hane, Češka Republika
2.
IME LEKA
BIOBOS RESPI 4
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni
virus (soj BIO-24), inaktivisani
goveđi virus parainfluence 3 (soj BIO-23), inaktivisani virus goveđe
virusne dijareje (soj BIO-25) i
inaktivisanu Mannheimia (Pasteurella) haemoliytica (soj DSM 5283)
serovar 1A
suspenzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
Inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus, soj BIO-24
RP ≥ 1*
Inaktivisana _Manheimia (Pasteurella) haemolytica_ soj DSM 5283,
serovar 1A
RP ≥ 1*
Inaktivisani goveđi virus parainfluence 3,
soj BIO-23
RP ≥ 1*
Inaktivisani virus goveđe virusne dijareje, soj BIO-25
RP ≥ 1*
*RELATIVNA POTENCA = srednja vrednost titra antitela nakon aplikacije
vakcine zamorčićima u testu
imugenosti
je
jednaka
ili
veća
od
srednje
vrednosti titra
dobijenog
aplikacijom
referentne serije
vakcine
čija
efikasnost je
dokazana na
ciljnoj vrsti posle veštačke infekcije.
POMOĆNE SUPSTANCE:
ADJUVANS
Aluminijum hidroksid, hidratisani za adsorpciju
2 %
0.4 mL
_Quillaja_ saponin (Quil A)
1%
0.04 mL
KONZERVANS:
Tiomersal
0,01%
Formaldehid 35% rastvor
0,05%
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju goveda protiv:
- virusa goveđe parainfluence 3, u cilju redukcije infekcije

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00058-16-001 od 18.01.2017. za lek BioBos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BIOBOS RESPI 4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00058-16-001 od 18.01.2017. za lek BioBos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
BIOBOS RESPI 4
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni
virus (soj BIO-24), inaktivisani
goveđi virus parainfluence 3 (soj BIO-23), inaktivisani virus goveđe
virusne dijareje (soj BIO-25) i
inaktivisanu Mannheimia (Pasteurella) haemoliytica (soj DSM 5283)
serovar 1A
suspenzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
Inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus, soj BIO-24
RP ≥ 1*
Inaktivisana Manheimia (Pasteurella) haemolytica soj DSM 5283, serovar
1A
RP ≥ 1*
Inaktivisani goveđi virus parainfluence 3, soj BIO-23
RP ≥ 1*
Inaktivisani virus goveđe virusne dijareje, soj BIO-25
RP ≥ 1*
*RELATIVNA POTENCA = srednja vrednost titra antitela nakon aplikacije
vakcine zamorčićima u testu imugenosti je jednaka ili
veća od srednje vrednosti titra dobijenog aplikacijom referentne
serije vakcine čija efikasnost je dokazana na ciljnoj vrsti
posle veštačke infekcije.
POMOĆNE SUPSTANCE:
ADJUVANS
Aluminijum hidroksid, hidratisani za adsorpciju
2 %
0.4 mL
_Quillaja_ saponin (Quil A)
1%
0.04 mL
KONZERVANS:
Tiomersal
0,01%
Rastvor formaldehid 35%
0,05%
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bledružičasta suspenzija sa talogom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
Broj rešenja: 323-01-00058-16-001 od 18.01.2017. za lek BioBos Respi
4, vakcin